Pitkittäinen tutkimus botuliinitoksiini A -injektioiden hoidosta naiiveilla ja esihoitoa saaneilla potilailla, jotka kärsivät kohdunkaulan dystoniasta [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Kansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus botuliinitoksiini A -injektioiden hoidosta naiiveilla ja esihoitoa saaneilla potilailla, jotka kärsivät kohdunkaulan dystoniosta (Dysport®)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Dysport®:n tehoa kohdunkaulan dystonian (CD) hoidossa ei-interventiotutkimuksessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa naiiveilla ja esihoitoa saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät kohdunkaulan dystoniasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsivät kohdunkaulan dystoniasta, jonka pääkomponenttina on rotaatio torticollis/-caput tai laterocollis/-caput
- Ei ole saatettu botuliinitoksiini A:lle tai esikäsitelty botuliinitoksiini A:lla säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja viimeistä Dysport®-injektiota ja viimeistä injektiota 3–6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Tarkoituksena tulla hoidetuksi Dysport®-valmisteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on jo sisällytetty tähän tutkimukseen
- Osallistuminen interventiotutkimukseen
- Ensisijaisena osatekijänä anterocollis tai retrocollis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka eivät ole saaneet botuliinitoksiini A (BoNT-A) -hoitoa
Potilaat, jotka eivät ole saaneet botuliinitoksiini A -hoitoa
|
|
Potilaat, jotka on esikäsitelty botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektiolla
Potilaat, joita on esikäsitelty botuliinitoksiini A:lla vähintään 2 vuoden ajan. 4 injektiosykliä, kukin 3-4 kuukauden välein. Tutkijat noudattavat henkilökohtaista injektioprotokollaaan BoNT-A-hoidossa (antotavat paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tsui-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 2
|
Tsui-luokitusasteikko on sairauskohtainen pistemäärä, jolla arvioidaan CD:n vaikeusastetta ottaen huomioon CD:n kliiniset oireet standardoidusti.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tsui-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 1
|
Tsui-luokitusasteikko on sairauskohtainen pistemäärä, jolla arvioidaan CD:n vaikeusastetta ottaen huomioon CD:n kliiniset oireet standardoidusti.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 1
|
|
Muutos Tsui-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 3
|
Tsui-luokitusasteikko on sairauskohtainen pistemäärä, jolla arvioidaan CD:n vaikeusastetta ottaen huomioon CD:n kliiniset oireet standardoidusti.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 3
|
|
Muutos Tsui-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 4
|
Tsui-luokitusasteikko on sairauskohtainen pistemäärä, jolla arvioidaan CD:n vaikeusastetta ottaen huomioon CD:n kliiniset oireet standardoidusti.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa injektion jälkeen, sykli 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-94-52120-165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .