Studio longitudinale per il trattamento con iniezioni di tossina botulinica A in pazienti naïve e pretrattati affetti da distonia cervicale [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio nazionale, multicentrico, non interventistico, prospettico, longitudinale per il trattamento con iniezioni di tossina botulinica A in pazienti naïve e pretrattati affetti da distonia cervicale (Dysport®)
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di Dysport® nel trattamento della distonia cervicale (CD) in uno studio a lungo termine non interventistico in pazienti naïve e pretrattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
372
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da distonia cervicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di distonia cervicale con torcicollo rotazionale/-caput o latero-collis/-caput come componente primaria
- Naïve alla tossina botulinica A o pre-trattato con tossina botulinica A su base regolare per almeno 2 anni prima dell'inclusione e ultima iniezione con Dysport® e ultima iniezione tra 3 e 6 mesi prima dell'inclusione
- Con l'intenzione di essere trattato con Dysport®
Criteri di esclusione:
- L'argomento è già stato incluso in questo studio
- Partecipazione a uno studio interventistico
- Soffre di anterocollo o retrocollo come componente primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soggetti naïve al trattamento con tossina botulinica A (BoNT-A).
Pazienti naïve al trattamento con tossina botulinica A
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|
Soggetti pretrattati con iniezione di tossina botulinica A (BoNT-A).
Pazienti pretrattati con tossina botulinica A per almeno 2 anni. 4 cicli di iniezione, ciascuno a intervalli di 3-4 mesi. Gli sperimentatori seguono il loro protocollo di iniezione individuale per il trattamento con BoNT-A (modalità di somministrazione in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto locale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi di Tsui
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 2
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La scala di valutazione Tsui è un punteggio specifico per la malattia per valutare la gravità del MC prendendo in considerazione i segni clinici del MC in modo standardizzato.
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Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi di Tsui
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 1
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La scala di valutazione Tsui è un punteggio specifico per la malattia per valutare la gravità del MC prendendo in considerazione i segni clinici del MC in modo standardizzato.
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Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 1
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Cambiamento nei punteggi di Tsui
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 3
|
La scala di valutazione Tsui è un punteggio specifico per la malattia per valutare la gravità del MC prendendo in considerazione i segni clinici del MC in modo standardizzato.
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Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 3
|
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Cambiamento nei punteggi di Tsui
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 4
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La scala di valutazione Tsui è un punteggio specifico per la malattia per valutare la gravità del MC prendendo in considerazione i segni clinici del MC in modo standardizzato.
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Basale e 12 settimane dopo l'iniezione Ciclo 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-94-52120-165
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