Estudio longitudinal para el tratamiento con inyecciones de toxina botulínica A en pacientes naïve y pretratados que padecen distonía cervical [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)
11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio nacional, multicéntrico, no intervencionista, prospectivo, longitudinal para el tratamiento con inyecciones de toxina botulínica A en pacientes sin tratamiento previo y pretratados que sufren de distonía cervical (Dysport®)
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de Dysport® en el tratamiento de la distonía cervical (CD) en un estudio no intervencionista a largo plazo en pacientes sin tratamiento previo y pretratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren de distonía cervical
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de distonía cervical con tortícolis rotacional/-caput o laterocollis/-caput como componente principal
- Naïve a la toxina botulínica A o pretratados con toxina botulínica A de forma regular durante al menos 2 años antes de la inclusión y la última inyección con Dysport® y la última inyección entre 3 y 6 meses antes de la inclusión
- Con la intención de ser tratado con Dysport®
Criterio de exclusión:
- El tema ya ha sido incluido en este estudio.
- Participación en un ensayo de intervención
- Sufrir de anterocollis o retrocollis como componente principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos sin tratamiento previo con toxina botulínica A (BoNT-A)
Pacientes naïve al tratamiento con toxina botulínica A
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Sujetos pretratados con inyección de toxina botulínica A (BoNT-A)
Pacientes pretratados con toxina botulínica A durante al menos 2 años. 4 ciclos de inyección, cada uno a intervalos de 3 a 4 meses. Los investigadores siguen su protocolo de inyección individual para el tratamiento con BoNT-A (modalidades de administración de acuerdo con el resumen local de las características del producto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de Tsui
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 2
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La escala de valoración de Tsui es una puntuación específica de la enfermedad para evaluar la gravedad de la EC teniendo en cuenta los signos clínicos de la EC de forma estandarizada.
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Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de Tsui
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 1
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La escala de valoración de Tsui es una puntuación específica de la enfermedad para evaluar la gravedad de la EC teniendo en cuenta los signos clínicos de la EC de forma estandarizada.
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Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 1
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Cambio en las puntuaciones de Tsui
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 3
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La escala de valoración de Tsui es una puntuación específica de la enfermedad para evaluar la gravedad de la EC teniendo en cuenta los signos clínicos de la EC de forma estandarizada.
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Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 3
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Cambio en las puntuaciones de Tsui
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 4
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La escala de valoración de Tsui es una puntuación específica de la enfermedad para evaluar la gravedad de la EC teniendo en cuenta los signos clínicos de la EC de forma estandarizada.
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Línea de base y 12 semanas después de la inyección Ciclo 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-94-52120-165
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