Longitudinální studie léčby injekcemi botulotoxinu A u naivních a předléčených pacientů trpících cervikální dystonií [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)
11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Národní, multicentrická, neintervenční, prospektivní, longitudinální studie pro léčbu injekcí botulotoxinu A u naivních a předléčených pacientů trpících cervikální dystonií (Dysport®)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost Dysportu® v léčbě cervikální dystonie (CD) v neintervenční dlouhodobé studii u naivních a předléčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
372
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící cervikální dystonií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící cervikální dystonií s rotační torticollis/-caput nebo laterocollis/-caput jako primární složkou
- Nenaivní na botulotoxin A nebo pravidelně předléčen botulotoxinem A po dobu nejméně 2 let před zařazením a poslední injekcí přípravku Dysport® a poslední injekcí mezi 3 a 6 měsíci před zařazením
- Se záměrem být léčen Dysport®
Kritéria vyloučení:
- Předmět již byl zařazen do této studie
- Účast v intervenční studii
- Trpící anterocollis nebo retrocollis jako primární složkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty naivní léčby botulotoxinem A (BoNT-A).
Pacienti dosud neléčení botulotoxinem A
|
|
Subjekty předem ošetřené injekcí botulotoxinu A (BoNT-A).
Pacienti předléčení botulotoxinem A po dobu nejméně 2 let. 4 injekční cykly, každý ve 3 až 4měsíčních intervalech. Zkoušející dodržují svůj individuální injekční protokol pro léčbu BoNT-A (modality podávání v souladu s místním Souhrnem údajů o přípravku). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 2
|
Hodnotící škála Tsui je skóre specifické pro onemocnění pro hodnocení závažnosti CD s přihlédnutím ke klinickým příznakům CD standardizovaným způsobem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 1
|
Hodnotící škála Tsui je skóre specifické pro onemocnění pro hodnocení závažnosti CD s přihlédnutím ke klinickým příznakům CD standardizovaným způsobem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 1
|
|
Změna skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 3
|
Hodnotící škála Tsui je skóre specifické pro onemocnění pro hodnocení závažnosti CD s přihlédnutím ke klinickým příznakům CD standardizovaným způsobem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 3
|
|
Změna skóre Tsui
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 4
|
Hodnotící škála Tsui je skóre specifické pro onemocnění pro hodnocení závažnosti CD s přihlédnutím ke klinickým příznakům CD standardizovaným způsobem.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po injekci Cyklus 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-94-52120-165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dystonie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy