Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse til behandling med botulinumtoksin A-injektioner hos naive og forbehandlede patienter, der lider af cervikal dystoni [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

En national, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv, longitudinel undersøgelse til behandling med botulinumtoksin A-injektioner hos naive og forbehandlede patienter, der lider af cervikal dystoni (Dysport®)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Dysport® i behandlingen af ​​cervikal dystoni (CD) i et ikke-interventionelt langtidsstudie med naive og forbehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af cervikal dystoni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af cervikal dystoni med rotationel torticollis/-caput eller laterocollis/-caput som den primære komponent
  • Naiv over for botulinumtoksin A eller forbehandlet med botulinumtoksin A regelmæssigt i mindst 2 år før inklusion og sidste injektion med Dysport® og sidste injektion mellem 3 og 6 måneder før inklusion
  • Med den hensigt at blive behandlet med Dysport®

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Deltagelse i et interventionsforsøg
  • Lider af anterocollis eller retrocollis som primær komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer, der er naive til behandling med botulinumtoksin A (BoNT-A).
Patienter, der er naive over for botulinumtoksin A-behandling
Forsøgspersoner forbehandlet med botulinumtoksin A (BoNT-A) injektion

Patienter, der er forbehandlet med botulinumtoksin A i mindst 2 år.

4 injektionscyklusser, hver med 3 til 4 måneders intervaller. Undersøgere følger deres individuelle injektionsprotokol for behandling med BoNT-A (indgivelsesmåder i overensstemmelse med lokale produktresuméer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tsui-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 2
Tsui-vurderingsskalaen er en sygdomsspecifik score til at evaluere sværhedsgraden af ​​CD under hensyntagen til de kliniske tegn på CD på en standardiseret måde.
Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tsui-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 1
Tsui-vurderingsskalaen er en sygdomsspecifik score til at evaluere sværhedsgraden af ​​CD under hensyntagen til de kliniske tegn på CD på en standardiseret måde.
Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 1
Ændring i Tsui-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 3
Tsui-vurderingsskalaen er en sygdomsspecifik score til at evaluere sværhedsgraden af ​​CD under hensyntagen til de kliniske tegn på CD på en standardiseret måde.
Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 3
Ændring i Tsui-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 4
Tsui-vurderingsskalaen er en sygdomsspecifik score til at evaluere sværhedsgraden af ​​CD under hensyntagen til de kliniske tegn på CD på en standardiseret måde.
Baseline og 12 uger efter injektion cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-94-52120-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner