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Längsschnittstudie zur Behandlung mit Botulinumtoxin-A-Injektionen bei unbehandelten und vorbehandelten Patienten mit zervikaler Dystonie [CD-NIS-Longterm] (CDNISLongterm)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Längsschnittstudie zur Behandlung mit Botulinumtoxin-A-Injektionen bei naiven und vorbehandelten Patienten mit zervikaler Dystonie (Dysport®)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dysport® bei der Behandlung von zervikaler Dystonie (CD) in einer nicht-interventionellen Langzeitstudie an naiven und vorbehandelten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Dystonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an zervikaler Dystonie mit rotierendem Torticollis/Caput oder Laterocollis/Caput als Hauptkomponente
  • Naiv gegenüber Botulinumtoxin A oder regelmäßig mit Botulinumtoxin A vorbehandelt für mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme und letzte Injektion mit Dysport® und letzte Injektion zwischen 3 und 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Mit der Absicht, mit Dysport® behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wurde bereits in diese Studie einbezogen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Leiden unter Anterocollis oder Retrocollis als primärer Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden, die keine Behandlung mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) erhalten haben
Patienten, die keine Botulinumtoxin-A-Behandlung erhalten haben
Probanden, die mit einer Injektion von Botulinumtoxin A (BoNT-A) vorbehandelt wurden

Patienten, die mindestens 2 Jahre lang mit Botulinumtoxin A vorbehandelt wurden.

4 Injektionszyklen, jeweils im Abstand von 3 bis 4 Monaten. Die Prüfer befolgen ihr individuelles Injektionsprotokoll für die Behandlung mit BoNT-A (Verabreichungsmodalitäten gemäß der örtlichen Zusammenfassung der Produktmerkmale).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tsui-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 2
Die Tsui-Bewertungsskala ist ein krankheitsspezifischer Score zur Beurteilung des Schweregrads von Zöliakie unter standardisierter Berücksichtigung der klinischen Anzeichen von Zöliakie.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tsui-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 1
Die Tsui-Bewertungsskala ist ein krankheitsspezifischer Score zur Beurteilung des Schweregrads von Zöliakie unter standardisierter Berücksichtigung der klinischen Anzeichen von Zöliakie.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 1
Änderung der Tsui-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 3
Die Tsui-Bewertungsskala ist ein krankheitsspezifischer Score zur Beurteilung des Schweregrads von Zöliakie unter standardisierter Berücksichtigung der klinischen Anzeichen von Zöliakie.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 3
Änderung der Tsui-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 4
Die Tsui-Bewertungsskala ist ein krankheitsspezifischer Score zur Beurteilung des Schweregrads von Zöliakie unter standardisierter Berücksichtigung der klinischen Anzeichen von Zöliakie.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Injektion, Zyklus 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-52120-165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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