VBY-036:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (VBY036P1A)
perjantai 27. joulukuuta 2013 päivittänyt: Virobay Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen tutkimus VBY-036:n suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
VBY-036 voi hoitaa tai ehkäistä hermokipuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen ja siedettävä kerta-annos VBY-036:ta terveillä vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoiset valitaan satunnaisesti saamaan yksi annos joko lumelääkettä tai VBY-036:ta (10, 30, 100, 300, 600 tai 900 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus on lyhyessä yhteenvedossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Evansville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 v
- Seulontapainoindeksi välillä 18-32 kg/m2
- Hyvä terveys, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot;
- Kliiniset laboratorioarviot (Chem-paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], CBC, HbA1c & UA testilaboratorion vertailualueella (ellei sitä pidetä kliinisesti merkityksettömänä);
- Negatiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin);
- Negatiiviset hepatiitti-, HIV- ja tuberkuloosinäytöt;
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen sisäänkirjautumista tai suostuvat käyttämään tehokasta hoitomuotoa suostumuksesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. ehkäisy. Kaikille naisille raskaustestin on oltava negatiivinen seulonta- ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Miehet ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää lähtöselvityksestä 90 päivään kotiutumisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi, mutta eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta; maha- tai suoliston leikkaus tai resektio, imeytymishäiriö, kolekystektomia tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen tai tyrän korjaus sallittu);
- Anemia (hemoglobiini <11,5 g/dl naisilla; < 13 g/dl miehillä) tai verenluovutus 8 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta;
- Plasman luovutus 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta;
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta;
- Huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö virkistyskäyttöön 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä;
- Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivää sisäänkirjautumisesta (8 viikon sisällä, jos aikaisemmalla tutkimuslääkkeellä on muita immunomodulaarisia vaikutuksia kuin katepsiini S:n esto);
- Aiemmat tai kliiniset oireet metabolisista, maksan, munuaisten, hematologisista, keuhkoista, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, urologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen
- Kliinisesti merkittävänä pidetty laboratoriopoikkeama;
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö tai kyvyttömyys lopettaa 14 päivää ennen sisäänkirjautumista ja tutkimuksen aikana;
- Tiettyjen reseptivapaiden valmisteiden käyttö on sallittua enintään 3 päivää ennen ensimmäistä annosta;
- Alkoholia, greippiä sisältävien, tähtihedelmiä sisältävien ruokien tai juomien tai "energiajuomien" käyttö 72 tuntia sisäänkirjautumiseen ja tutkimuksen aikana;
- Huono perifeerinen laskimopääsy;
- Verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta lähtöselvitykseen
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä;
- Raskas toiminta 48 tuntia ennen kokeellisen tai plasebovertailuaineen saamista
- Sairaus 5 päivää lääkkeen antamiseen
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Tutkimuslääke VBY-036
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VBY-036
VBY-036 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg tai 900 mg
|
Plasebo
Tutkimuslääke VBY-036
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin turvallinen ja siedetty VBY-036-annos
Aikaikkuna: 5 päivän arviointi
|
VBY-036:n kerta-annos annettuna yksi päivä kullekin kohortille nousevasti. Kohortti A1, 10 mg:n annos tai lumelääke; Kohortti A2, 30 mg:n annos tai lumelääke; Kohortti A3, 100 mg:n annos tai lumelääke; Kohortti A4, 300 mg:n annos tai lumelääke; Kohortti A5, 600 mg:n annos tai lumelääke; Kohortti A6, 900 mg:n annos tai lumelääke |
5 päivän arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katepsiini-S:n eston vahvistus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Perustuu Iip 10:n ja/tai katepsiini S -proteiinitasojen kertymiseen
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VBY-036:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
VBY-036:n pitoisuus veressä annosalueella 10–900 mg
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBY-036-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .