Biztonsági tanulmány a VBY-036 egyszeri orális adagjairól egészséges önkénteseknél (VBY036P1A)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
• Szűrő testtömegindex 18-32 kg/m2 között
• Jó egészség, nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisben, 12 elvezetéses EKG és életjelek;
• Klinikai laboratóriumi értékelések (Chem panel [legalább 8 órán át éheztetett], CBC, HbA1c és UA a tesztlabor referenciatartományában (kivéve, ha klinikailag nem szignifikáns);
• Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is);
• Negatív hepatitis, HIV és TB szűrések;
• Nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak és legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, műtétileg sterilek legalább 90 napig a bejelentkezés előtt, vagy beleegyeznek abba, hogy a beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig egy hatékony kezelési formát alkalmaznak. fogamzásgátlás. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés és bejelentkezéskor.
• A férfiak sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől számított 90 napig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, de nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
• Vese- vagy májkárosodás anamnézisében; gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, felszívódási zavar szindróma, kolecisztektómia vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megváltoztatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (vakbéleltávolítás vagy sérvjavítás megengedett);
• Vérszegénység (hemoglobin <11,5 g/dl nőknél; < 13 g/dl férfiaknál) vagy véradás a bejelentkezést követő 8 héten belül;
• Plazma adományozás a bejelentkezést követő 4 héten belül;
• Előzményben alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a bejelentkezésig számított 6 hónapon belül;
• Visszaélésszerű vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs célú használata 6 hónappal a bejelentkezés előtt;
• Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a bejelentkezés előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt;
• Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a bejelentkezést követő 30. napon (a katepszin S gátlástól eltérő immunmoduláló hatások esetén 8 héten belül);
• Anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásai
• Bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
• klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi eltérés;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata vagy abbahagyásának képtelensége a bejelentkezés előtt és a vizsgálat alatt 14 nappal;
• Bizonyos vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmények használata az első adag előtt 3 nappal megengedett;
• Alkohol tartalmú, grapefruit tartalmú, csillaggyümölcs tartalmú ételek vagy italok vagy "energiaitalok" használata a bejelentkezésig és a vizsgálat alatt 72 órával;
• Rossz perifériás vénás hozzáférés;
• A vérkészítmények átvétele 6 hónap a bejelentkezésig
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel;
• Megerőltető tevékenység 48 órával a kísérleti vagy placebo-komparátor beadása előtt
• Betegség 5 nap a gyógyszer beadásáig
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot