Bezpečnostní studie jednotlivých perorálních dávek VBY-036 u zdravých dobrovolníků (VBY036P1A)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18-60 let
• Screening index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kg/m2
• Dobrý zdravotní stav, žádné klinicky významné nálezy v anamnéze, 12svodové EKG a vitální funkce;
• Klinická laboratorní hodnocení (chemický panel [nalačno alespoň 8 hodin], CBC, HbA1c & UA v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř (pokud to není považováno za klinicky významné);
• Negativní test na zneužívání drog při screeningu a při odbavení (zahrnuje alkohol);
• Negativní testy na hepatitidu, HIV a TBC;
• Ženy netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před Check-inem, nebo souhlasí s tím, že od doby udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení studie budou používat účinnou formu antikoncepce. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu a kontrole negativní.
• Muži budou sterilní nebo budou souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od Check-in do 90 dnů po propuštění.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které však nechtějí používat antikoncepci.
• Poškození ledvin nebo jater v anamnéze; operace nebo resekce žaludku nebo střeva, malabsorpční syndrom, cholecystektomie nebo gastrointestinální dysfunkce, která by změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (povolena apendektomie nebo oprava kýly);
• Anémie (hemoglobin <11,5 g/dl pro ženy; < 13 g/dl pro muže) nebo darování krve do 8 týdnů od přihlášení;
• darování plazmy do 4 týdnů od přihlášení;
• Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 6 měsíců do Check-in;
• Užívání návykových látek nebo léků na předpis pro rekreační použití 6 měsíců před Check-inem;
• Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin 6 měsíců před Check-inem a během studie;
• Účast v jiné studii léku 30 dní od Check-in (do 8 týdnů, pokud předchozí zkoumaný lék má imunomodulační účinky, jiné než inhibice kathepsinu S);
• Anamnéza nebo klinické projevy metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli lékovou sloučeninu
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
• Laboratorní abnormalita považovaná za klinicky významnou;
• Užívání nebo nemožnost přerušit užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis 14 dní před Check-inem a během studie;
• Použití určitých volně prodejných přípravků bez předpisu je povoleno až 3 dny před první dávkou;
• Použití potravin nebo nápojů nebo „energetických nápojů“ obsahujících alkohol, grapefruity a grapefruity 72 hodin do přihlášení a během studie;
• Špatný periferní žilní přístup;
• Příjem krevních produktů 6 měsíců do Check-in
• Subjekty s historií Gilbertova syndromu;
• Namáhavé aktivity 48 hodin před podáním experimentálního nebo placeba komparátoru
• Nemoc 5 dní do podání léku
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav