- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911637
Badanie bezpieczeństwa pojedynczych doustnych dawek VBY-036 u zdrowych ochotników (VBY036P1A)
27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Virobay Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dawek doustnych VBY-036 u zdrowych osób
VBY-036 może leczyć lub zapobiegać bólowi nerwów.
Badanie to ma na celu znalezienie najwyższej bezpiecznej i tolerowanej pojedynczej dawki VBY-036 u zdrowych ochotników.
Ochotnicy są losowo wybierani do otrzymania jednej dawki placebo lub VBY-036 (10, 30, 100, 300, 600 lub 900 mg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis znajduje się w Krótkim podsumowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance Evansville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-60 lat
- Przesiewowy wskaźnik masy ciała w zakresie 18-32 kg/m2
- Dobry stan zdrowia, brak klinicznie istotnych zmian w historii choroby, 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe;
- Oceny laboratorium klinicznego (panel chemii [poszcząc przez co najmniej 8 godzin], CBC, HbA1c i UA w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego (chyba że uznano to za nieistotne klinicznie);
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli i przy odprawie (obejmuje alkohol);
- Negatywne testy na zapalenie wątroby, HIV i gruźlicę;
- Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i po menopauzie od co najmniej 1 roku, sterylne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed Check-in lub wyrażają zgodę na stosowanie od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu badania skutecznej formy zapobieganie ciąży. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być negatywny podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Mężczyźni będą bezpłodni lub wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu zameldowania do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, ale niechętne do stosowania antykoncepcji.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie; operacja lub resekcja żołądka lub jelit, zespół złego wchłaniania, cholecystektomia lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone usunięcie wyrostka robaczkowego lub operacja przepukliny);
- niedokrwistość (hemoglobina <11,5 g/dl dla kobiet; < 13 g/dl dla mężczyzn) lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od zameldowania;
- Oddanie osocza w ciągu 4 tygodni od zameldowania;
- Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 6 miesięcy do zameldowania;
- Używanie środków odurzających lub leków na receptę w celach rekreacyjnych 6 miesięcy przed zameldowaniem;
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę 6 miesięcy przed zameldowaniem i podczas nauki;
- Udział w innym badaniu lekowym 30 dni Check-in (w ciągu 8 tygodni, jeśli poprzedni badany lek ma działanie immunomodulacyjne inne niż hamowanie katepsyny S);
- Historia lub objawy kliniczne zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek leku
- Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
- Nieprawidłowości laboratoryjne uznane za istotne klinicznie;
- Stosowanie lub niemożność odstawienia jakichkolwiek leków/produktów na receptę 14 dni przed Zameldowaniem i podczas badania;
- Stosowanie niektórych preparatów dostępnych bez recepty jest dozwolone do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki;
- Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfruta, owoce gwiaździste lub „napojów energetycznych” 72 godziny do zameldowania i podczas nauki;
- Słaby dostęp do żył obwodowych;
- Odbiór produktów krwiopochodnych 6 miesięcy do odprawy
- Osoby z historią zespołu Gilberta;
- Intensywna aktywność 48 godzin przed otrzymaniem eksperymentalnego lub porównawczego placebo
- Choroba 5 dni do podania leku
- Każdy stan ostry lub przewlekły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Badany lek VBY-036
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: VBY-036
VBY-036 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg lub 900 mg
|
Placebo
Badany lek VBY-036
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najwyższa bezpieczna i tolerowana dawka VBY-036
Ramy czasowe: Ocena 5-dniowa
|
Pojedyncza dawka VBY-036 podana jeden dzień dla każdej kohorty w sposób rosnący. Kohorta A1 z dawką 10 mg lub placebo; Kohorta A2 z dawką 30 mg lub placebo; Kohorta A3 z dawką 100 mg lub placebo; Kohorta A4 z dawką 300 mg lub placebo; Kohorta A5 z dawką 600 mg lub placebo; Kohorta A6 z dawką 900 mg lub placebo |
Ocena 5-dniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzenie hamowania katepsyny-S
Ramy czasowe: 2 dni
|
Na podstawie akumulacji poziomów białka Iip 10 i/lub katepsyny S
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom VBY-036 we krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Poziom VBY-036 we krwi w zakresie dawek od 10 mg do 900 mg
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBY-036-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy