Studio sulla sicurezza di singole dosi orali di VBY-036 in volontari sani (VBY036P1A)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18-60 anni
• Indice di massa corporea di screening tra 18-32 kg/m2
• Buona salute, nessun risultato clinicamente significativo nell'anamnesi, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
• Valutazioni cliniche di laboratorio (pannello chimico [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo, HbA1c e UA nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi (a meno che non ritenuti clinicamente significativi);
• Test negativo per droghe d'abuso allo Screening e al Check-in (include alcol);
• Screening negativo per epatite, HIV e tubercolosi;
• Donne non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima del check-in o che accettano di utilizzare dal momento del consenso fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio una forma efficace di contraccezione. Per tutte le donne, il risultato di un test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al check-in.
• I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare dal Check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione un metodo contraccettivo efficace.
• In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano, o potenzialmente fertili ma non disposte a usare la contraccezione.
• Storia di insufficienza renale o epatica; chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, sindrome da malassorbimento, colecistectomia o disfunzione gastrointestinale che altererebbe l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (appendicectomia o riparazione dell'ernia consentita);
• Anemia (emoglobina <11,5 g/dL per le femmine; < 13 g/dL per i maschi) o donazione di sangue entro 8 settimane dal Check-in;
• Donazione del plasma entro 4 settimane dal Check-in;
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 6 mesi dal Check-in;
• Uso di droghe d'abuso o farmaci da prescrizione per uso ricreativo 6 mesi prima del Check-in;
• Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina 6 mesi prima del check-in e durante lo studio;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica 30 giorni dal check-in (entro 8 settimane se il precedente farmaco sperimentale ha effetti immunomodulari, diversi dall'inibizione della catepsina S);
• Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici
• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico
• Anamnesi o presenza di ECG anomalo
• Anomalia di laboratorio ritenuta clinicamente significativa;
• Uso o impossibilità di sospendere farmaci/prodotti prescritti 14 giorni prima del check-in e durante lo studio;
• L'uso di alcuni preparati da banco senza prescrizione medica è consentito fino a 3 giorni prima della prima dose;
• Uso di alimenti o bevande contenenti alcol, pompelmo, carambola o "bevande energetiche" 72 ore al check-in e durante lo studio;
• Scarso accesso venoso periferico;
• Ricevimento degli emoderivati ​​6 mesi al Check-in
• Soggetti con storia di Sindrome di Gilbert;
• Attività faticose 48 ore prima di ricevere il comparatore sperimentale o placebo
• Malattia 5 giorni alla somministrazione del farmaco
• Qualsiasi condizione acuta o cronica