Sicherheitsstudie zu oralen Einzeldosen von VBY-036 bei gesunden Freiwilligen (VBY036P1A)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt
• Screening-Body-Mass-Index zwischen 18-32 kg/m2
• Gute Gesundheit, keine klinisch signifikanten Befunde in der Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
• Klinische Laborbewertungen (Chem-Panel [mindestens 8 Stunden nüchtern], CBC, HbA1c und UA im Referenzbereich für das Testlabor (sofern nicht als klinisch signifikant erachtet);
• Negativer Drogentest beim Screening und beim Check-in (einschließlich Alkohol);
• Negative Hepatitis-, HIV- und TB-Screens;
• Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, mindestens 90 Tage vor dem Check-in chirurgisch steril waren oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eine wirksame Form von zu verwenden Empfängnisverhütung. Für alle Frauen muss ein Schwangerschaftstestergebnis beim Screening & Check-in negativ sein.
• Männer sind unfruchtbar oder stimmen zu, ab dem Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• In der Lage zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder gebärfähig sind, aber nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.
• Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen; Magen- oder Darmchirurgie oder -resektion, Malabsorptionssyndrom, Cholezystektomie oder gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Appendektomie oder Hernienoperation zulässig);
• Anämie (Hämoglobin < 11,5 g/dL für Frauen; < 13 g/dL für Männer) oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach dem Check-in;
• Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen nach Check-in;
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in;
• Konsum von Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten für den Freizeitgebrauch 6 Monate vor dem Check-in;
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten 6 Monate vor dem Check-in und während des Studiums;
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie 30 Tage nach dem Check-in (innerhalb von 8 Wochen, wenn das vorherige Prüfpräparat andere immunmodulierende Wirkungen als die Cathepsin-S-Hemmung hat);
• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
• Laboranomalie als klinisch signifikant erachtet;
• Verwendung oder Unfähigkeit, verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte 14 Tage vor dem Check-in und während der Studie abzusetzen;
• Die Verwendung bestimmter rezeptfreier, nicht verschreibungspflichtiger Präparate ist bis zu 3 Tage vor der ersten Dosis erlaubt;
• Konsum von alkoholhaltigen, grapefruithaltigen, sternfruchthaltigen Lebensmitteln oder Getränken oder „Energy Drinks“ 72 Stunden bis Check-in & während des Studiums;
• Schlechter peripherer venöser Zugang;
• Erhalt von Blutprodukten 6 Monate bis Check-in
• Probanden mit Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms;
• Anstrengende Aktivitäten 48 Stunden vor Erhalt des experimentellen oder Placebo-Vergleichspräparats
• Krankheit 5 Tage bis zur Verabreichung des Arzneimittels
• Jeder akute oder chronische Zustand