Fimasartaanin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arviointi
sunnuntai 20. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Vaihe Ⅰ -tutkimus fimasartaanin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen Ⅰ tutkimus fimasartaanin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, he käyvät läpi seulontajakson 21 päivän sisällä.
Jaksona I osan A kohteet ottavat fimasartaania 7 päivän ajan ja osan B kohteet rosuvastatiinia 7 päivän ajan.
Ja sitten 7 päivän pesun jälkeen jaksona II sekä osan A että B koehenkilöt ottavat fimasartaania ja rosuvastatiinia 7 päivän ajan.
Jokaisella jaksolla osan A koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 2., 4., 6. päivää ennen lääkitystä, 7. päivää ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia lääkityksen jälkeen (17 kertaa kussakin jaksossa, yhteensä 34 kertaa).
Jokaisella jaksolla osan B koehenkilöiltä otetaan verinäyte 2., 4., 6. päivää ennen lääkitystä, 7. päivää ennen ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen lääkitys (17 kertaa kussakin jaksossa, yhteensä 34 kertaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, iältään 20-55 vuotta seulonnassa.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ± 20 %:n sisällä ihannepainosta (IBW) (kg) = {pituus (cm) - 100} * 0,9
- Ei poikkeavia oireita tai merkkiä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ei synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta
- Kohde, jonka tutkija pitää sopivana osallistumaan tutkimukseen kliinisen laboratoriotestin (serologia, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) ja EKG:n perusteella, jotka on suoritettu 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöiden on kyettävä kuuntelemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen yksityiskohtainen lausunto ja oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusohjeita ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, jollekin muulle lääkkeelle tai lisäaineille (keltainen nro 5).
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (maksa-sappi, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), hengityselinten, maha-suolikanavan, hematoonkologian, keskushermoston, psykiatrinen ja tuki- ja liikuntaelimistön)
- Hypotensio (systolinen ≤ 100 mmHg tai diastolinen ≤ 65 mmHg) tai hypertensio (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg), mitattuna seulonnassa
- Aktiivinen maksasairaus tai ALT (aspartaattitransaminaasi), ASAT (alaniinitransaminaasi) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla seerumin kreatiniinia käyttäen)
- Todisteet perinnöllisistä sairauksista, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, aktiivinen peptinen haava) tai resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa)
- Aiempi vakava vamma, leikkaus tai epäilty akuutin sairauden oire (vakava infektio, trauma, ripuli tai oksentelu) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Liiallinen alkoholin väärinkäyttö (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai henkilöt, jotka eivät voi olla juomatta vähintään 3 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua ja koko tutkimusjakson ajan, tai liiallinen tupakointi (> 10 savuketta/päivä)
- Reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ja tämä vaikuttaa tähän tutkimukseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen. tutkija
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (edellisen tutkimuksen päättymisaika on tutkimuslääkkeen viimeisen annon päivä)
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai minkä tahansa verituotteiden luovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (*esim. greippimehu ≥ 1 l/vrk 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Positiiviset serologiset testit (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen kliinisen laboratoriotestin (serologia, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) tai muun syyn perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa A
Fimasartaani (7 päivää) → Fimasartaani + Rosuvastatiini (7 päivää)
|
|
|
Muut: Osa B
Rosuvastatiini (7 päivää) → Fimasartaani + Rosuvastatiini (7 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(AUC tau,ss),(Cmax,ss),(Cmin,ss), (Tmax,ss), (t1/2)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young Ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-CT-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .