Évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre le fimasartan et la rosuvastatine

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 20 à 55 ans au moment du dépistage.
2. Poids corporel ≥ 50 kg et à ± 20 % du poids corporel idéal (PCI)(kg) = {taille (cm) - 100} * 0,9
3. Aucun symptôme ou signe anormal, basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique, sans maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement
4. Sujet considéré comme approprié pour participer à l'étude par un investigateur, sur la base d'un test de laboratoire clinique (sérologie, hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) et d'un ECG, effectué dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
5. Les sujets doivent être capables d'écouter et de comprendre la déclaration détaillée de consentement éclairé, et disposés à décider de participer à l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament à l'étude, à tout autre médicament ou additif (jaune n° 5).
2. Antécédents de toute maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (hépatobiliaire, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne (par exemple, hypothyroïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hémato-oncologique, système nerveux central, système psychiatrique et musculo-squelettique)
3. Hypotension (systolique ≤ 100 mmHg ou diastolique ≤ 65 mmHg) ou hypertension (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg), mesurée au dépistage
4. Maladie hépatique active, ou taux d'ALT (Aspartate Transaminase), d'AST (Alanin Transaminase) ou de bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale
5. Clairance de la créatinine < 80 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant la créatinine sérique)
6. Preuve de maladie héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
7. Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, ulcère peptique actif) ou opération de résection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniorraphie)
8. Antécédents de blessure majeure, d'opération chirurgicale ou de symptôme suspecté de maladie aiguë (infection grave, traumatisme, diarrhée ou vomissements) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
9. Antécédents d'abus d'alcool excessif (> 21 unités / semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur), ou sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de boire pendant au moins 3 jours avant le début de cette étude et tout au long de la période d'étude, ou tabagisme excessif (>10 cigarettes/jour)
10. Utilisation de tout médicament prescrit ou remède à base de plantes dans les 2 semaines, ou utilisation de tout médicament en vente libre dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude, et cela affectera cette étude ou la sécurité des sujets de l'avis de l'enquêteur
11. Participation à toute autre étude dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude (l'heure de fin de l'étude précédente est le jour de la dernière administration du médicament à l'étude)
12. Don de sang total dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou don de tout produit sanguin dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude
13. Régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (*par exemple, jus de pamplemousse ≥ 1 L/jour dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude)
14. Tests sérologiques positifs (AgHBs, Ac VHC, Ag/Ac VIH, VDRL)
15. - Sujet jugé inapproprié pour participer à l'étude par un investigateur, sur la base d'un test de laboratoire clinique (sérologie, hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) ou toute autre raison