- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921946
Avaliar as Interações Farmacocinéticas e a Segurança entre Fimasartana e Rosuvastatina
Um estudo de fase Ⅰ para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre fimasartana e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os indivíduos assinaram o consentimento informado voluntariamente, eles passam por um período de triagem de 21 dias.
Como período I, os indivíduos da Parte A tomam fimasartan por 7 dias e os indivíduos da Parte B tomam rosuvastatina por 7 dias.
E então, após a lavagem por 7 dias, como período II, os indivíduos da Parte A e B tomam fimasartan e rosuvastatina por 7 dias.
Em cada período, os indivíduos da Parte A têm amostragem de sangue 2º, 4º, 6º dia antes da medicação, 7º dia antes e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a medicação (17 vezes em cada período, 34 vezes no total).
Em cada período, os indivíduos da Parte B têm amostragem de sangue 2º, 4º, 6º dia antes da medicação, 7º dia antes e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após medicação (17 vezes em cada período, 34 vezes no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 20 e 55 anos na triagem.
- Peso corporal ≥ 50 kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal (IBW)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
- Nenhum sintoma ou sinal anormal, com base na história médica e exame físico, sem doença congênita ou crônica que requeira tratamento
- Sujeito que é considerado apropriado para participar do estudo por um investigador, com base no teste de laboratório clínico (sorologia, hematologia, química clínica, exame de urina) e ECG, realizado dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de ouvir e entender a declaração detalhada de consentimento informado e dispostos a decidir participar do estudo, seguir as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento em estudo, a qualquer outro medicamento ou aditivos (amarelo nº 5).
- História de qualquer doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endócrina (por exemplo, hipotireoidismo), respiratória, gastrointestinal, hemato-oncológica, sistema nervoso central, psiquiátrico e sistema musculoesquelético)
- Hipotensão (sistólica ≤ 100 mmHg ou diastólica ≤ 65 mmHg) ou hipertensão (sistólica ≥ 140 mmHg ou diastólica ≥ 90 mmHg), medida na triagem
- Doença hepática ativa, ou os níveis de ALT (Aspartato Transaminase), AST (Alanina Transaminase) ou bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal
- Depuração de creatinina < 80 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
- Evidência de doença hereditária, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- História de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica ativa) ou operação de ressecção que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia)
- Histórico de lesão grave, operação cirúrgica ou sintoma suspeito de doença aguda (infecção grave, trauma, diarreia ou vômito) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de abuso excessivo de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g = 12,5mL de álcool puro) ou indivíduos que não podem se abster de beber por pelo menos 3 dias antes do início deste estudo e durante o período do estudo, ou tabagismo excessivo (>10 cigarros/dia)
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo, e isso afetará este estudo ou a segurança dos sujeitos na opinião de o investigador
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento do estudo)
- Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou doação de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (*por exemplo, suco de toranja ≥ 1L/dia dentro de 7 dias antes da administração da droga do estudo)
- Testes sorológicos positivos (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Indivíduo considerado inadequado para participar do estudo por um investigador, com base em teste clínico laboratorial (sorologia, hematologia, química clínica, exame de urina) ou qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Parte A
Fimasartana (7 dias) → Fimasartana + Rosuvastatina (7 dias)
|
|
Outro: Parte B
Rosuvastatina (7 dias) → Fimasartana + Rosuvastatina (7 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
(AUC tau,ss),(Cmax,ss),(Cmin,ss), (Tmax,ss), (t1/2)
Prazo: 0~72 horas após a medicação
|
0~72 horas após a medicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-CT-116
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .