피마살탄과 로수바스타틴의 약동학적 상호작용 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 시 20-55세의 건강한 남성 피험자.
2. 체중 50kg 이상 이상체중(IBW)의 ±20% 이내(kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
3. 병력 및 신체검사상 이상증상이나 징후가 없고 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없을 것
4. 시험약 투여 전 3주 이내에 실시한 임상검사(혈청학, 혈액학, 임상화학, 요분석) 및 심전도에 근거하여 연구자가 연구 참여에 적합하다고 판단하는 피험자
5. 피험자는 피험자 동의서의 세부 내용을 듣고 이해할 수 있어야 하며 연구 참여를 결정하고 연구 지시를 따르고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물, 기타 약물 또는 첨가제(노란색 5번)에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력.
2. 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력(간담도, 신장, 심혈관, 내분비(예: 갑상선 기능 저하증), 호흡기, 위장관, 혈액종양, 중추신경계, 정신 및 근골격계)
3. 스크리닝 시 측정된 저혈압(수축기 ≤ 100mmHg 또는 이완기 ≤ 65mmHg) 또는 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg 또는 이완기 ≥ 90mmHg)
4. 활성 간질환 또는 ALT(Aspartate Transaminase), AST(Alanin Transaminase) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
5. 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min(혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
6. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전병의 증거.
7. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 활동성 소화성 궤양) 또는 절제 수술의 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외)
8. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 심각한 부상, 수술 또는 급성 질병의 의심 증상(심각한 감염, 외상, 설사 또는 구토)의 병력
9. 과도한 알코올 남용의 병력(>21 단위/주, 1 단위 = 10g = 순수 알코올 12.5mL) 또는 이 연구 시작 전 최소 3일 동안 및 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 피험자, 또는 과도한 흡연(>10개비/일)
10. 2주 이내에 처방약 또는 약초 ​​요법을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 일반 의약품을 사용하고 이것이 본 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 경우 수사관
11. 시험약의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여(이전 시험의 종료 시간은 시험약의 마지막 투여일임)
12. 연구 약물 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 기증 또는 연구 약물 최초 투여 전 1개월 이내에 혈액 제품 기증
13. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법(*예: 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 ≥ 1L/일)
14. 양성 혈청 검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. 연구자가 임상검사(혈청학, 혈액학, 임상화학, 요검사) 또는 기타 사유로 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자