- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01921946
Om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen fimasartan en rosuvastatine te evalueren
Een fase Ⅰ-onderzoek om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen fimasartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat proefpersonen vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, doorlopen ze de screeningperiode binnen 21 dagen.
Tijdens periode I nemen proefpersonen van Deel A gedurende 7 dagen fimasartan en proefpersonen van Deel B nemen gedurende 7 dagen rosuvastatine.
En dan, na een wash-out gedurende 7 dagen, als periode II, nemen proefpersonen van zowel deel A als B gedurende 7 dagen fimasartan en rosuvastatine.
Bij elke periode wordt bij proefpersonen van deel A bloed afgenomen 2e, 4e, 6e dag vóór medicatie, 7e dag ervoor en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na medicatie(17 keer in elke periode, 34 keer in totaal).
Bij elke periode wordt bij proefpersonen van deel B bloed afgenomen 2e, 4e, 6e dag vóór medicatie, 7e dag ervoor en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur erna medicatie (17 keer in elke periode, 34 keer in totaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon, in de leeftijd van 20-55 jaar bij screening.
- Lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht (IBW)(kg) = {lengte (cm) - 100} * 0,9
- Geen abnormaal symptoom of teken, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder aangeboren of chronische ziekte die behandeling vereist
- Proefpersoon die door een onderzoeker geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, op basis van klinische laboratoriumtest (serologie, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) en ECG, uitgevoerd binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen moeten in staat zijn om naar de gedetailleerde verklaring van geïnformeerde toestemming te luisteren en deze te begrijpen, en bereid zijn om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek, de onderzoeksinstructies op te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, enig ander geneesmiddel of additieven (geel nr. 5).
- Geschiedenis van een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie kan beïnvloeden (hepatobiliaire, renale, cardiovasculaire, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hemato-oncologie, centraal zenuwstelsel, psychiatrisch en bewegingsapparaat)
- Hypotensie (systolisch ≤ 100 mmHg of diastolisch ≤ 65 mmHg) of hypertensie (systolisch ≥ 140 mmHg of diastolisch ≥ 90 mmHg), gemeten bij screening
- Actieve leverziekte, of de niveaus van ALT (aspartaattransaminase), AST (Alanin Transaminase) of totaal bilirubine> 1,5 x de bovengrens van normaal
- Creatinineklaring < 80 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van serumcreatinine)
- Bewijs van erfelijke ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, actieve maagzweer) of resectieoperatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie)
- Voorgeschiedenis van ernstig letsel, chirurgische ingreep of vermoedelijk symptoom van acute ziekte (ernstige infectie, trauma, diarree of braken) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van overmatig alcoholmisbruik (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol), of personen die zich niet kunnen onthouden van drinken gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode, of overmatig roken (>10 sigaretten/dag)
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies binnen 2 weken, of gebruik van vrij verkrijgbare medicatie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en dit zal deze studie of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de eindtijd van het vorige onderzoek is de dag van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Donatie van volbloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of donatie van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (*bijv. Grapefruitsap ≥ 1L /dag binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Positieve serologische testen (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Proefpersoon die door een onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, op basis van klinische laboratoriumtesten (serologie, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) of enige andere reden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Deel A
Fimasartan (7 dagen) → Fimasartan + Rosuvastatine (7 dagen)
|
|
Ander: Deel B
Rosuvastatine (7 dagen) → Fimasartan + Rosuvastatine (7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
(AUCtau,ss),(Cmax,ss),(Cmin,ss), (Tmax,ss), (t1/2)
Tijdsspanne: 0~72 uur na medicatie
|
0~72 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FMS-CT-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .