A Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of TX and XELOX Regimen in the First Line Treatment of MGC
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Xiaodong Zhu, Fudan University
Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of Docetaxol Plus Capecitabine(TX) Regimen and Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) Regimen in the First Line Treatment of Patients With Metastatic Gastric Cancer (MGC)
Platinum, fluorouracil and taxane based regimen are all acceptable in the first line treatment of metastatic gastric cancer.
The TX and XELOX regimen are two common regimen used in MGC.
whichever regimen is used, the average response rate is less than 50%.
So a rather part of patients can't get benefit from the treatment.
It is urgent to find out the predictive factors of these regimens in order to get a higher response and better survival outcome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with MGC will be treated with TX or XELOX regimen.
Before treatment, 14 days after treatment and after progression, the blood sample will be collected.
Primary tumor blocks will also of collected.
These samples will be used to detect predictive factors of the two types first line therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaodong Zhu, M.D
- Puhelinnumero: 5000 +862164175590
- Sähköposti: xddr001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chemo-naive patients with metastatic, unresectable, histologically confirmed gastric or Gastroesophageal adenocarcinoma; Patients who received adjuvant chemotherapy, the duration from the last therapy to relapse at least longer than 6 months
- Patient must have at least one measurable lesions (RECIST 1.1)
- 18 Years to 75 years
- Written informed consent obtained
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
- neutrophilicgranulocyte greater than/equal to 1,500/mm3;
- platelets greater than/equal to 90,000/ mm3;
- hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dL (may be transfused to maintain or exceed this level);
- total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN);
- Aspartate Transaminase (AST,SGOT)/Alanine transaminase (ALT,SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN
- serum creatinine less than/equal to 1.5 x IULN.
Exclusion Criteria:
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft
- Patients undergoing renal dialysis
- chronic inflammatory bowel disease; ileus; genetic fructose intolerance
- Patients who received adjuvant chemotherapy and the duration from the last therapy less than 6 months
- Receive previously radiotherapy in measurable regions
- Pregnancy or lactating status
- Concurrent malignancy other than nonmelanoma skin cancer, or in situ cervix carcinoma
- Clinically relevant coronary artery disease or history of a myocardial infarction within the last 12 months
- Acute or subacute intestinal occlusion or history of the inflammatory bowel disease
- Any factors that influence the usage of oral administration
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Docetaxol ＆Capecitabine (TX)
Docetaxol: 75 mg/m2 d1, (From MAY 15th 2013, the dose was reduced to 60mg/m2 for high incidence of G3/4 myelosuppression after approved by institute Ethics Committee) ; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oxaliplatin ＆Capecitabine (XELOX)
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objective response
Aikaikkuna: 6 weeks
|
RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) will be used to evaluate the response of each patient every 6 weeks.
The main purpose of this study is to search for the biomarkers which will predict the response of patients with MGC received TX or XELOX regimen as first line therapy
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
|
PFS is defined as from the date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
overall survival(OS)
Aikaikkuna: from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
OS is defined as from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, M.D / Ph.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDZL-TXELOX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .