- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963702
A Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of TX and XELOX Regimen in the First Line Treatment of MGC
12 de octubre de 2013 actualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of Docetaxol Plus Capecitabine(TX) Regimen and Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) Regimen in the First Line Treatment of Patients With Metastatic Gastric Cancer (MGC)
Platinum, fluorouracil and taxane based regimen are all acceptable in the first line treatment of metastatic gastric cancer.
The TX and XELOX regimen are two common regimen used in MGC.
whichever regimen is used, the average response rate is less than 50%.
So a rather part of patients can't get benefit from the treatment.
It is urgent to find out the predictive factors of these regimens in order to get a higher response and better survival outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with MGC will be treated with TX or XELOX regimen.
Before treatment, 14 days after treatment and after progression, the blood sample will be collected.
Primary tumor blocks will also of collected.
These samples will be used to detect predictive factors of the two types first line therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contacto:
- xiaodong Zhu, M.D
- Número de teléfono: 5000 +862164175590
- Correo electrónico: xddr001@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chemo-naive patients with metastatic, unresectable, histologically confirmed gastric or Gastroesophageal adenocarcinoma; Patients who received adjuvant chemotherapy, the duration from the last therapy to relapse at least longer than 6 months
- Patient must have at least one measurable lesions (RECIST 1.1)
- 18 Years to 75 years
- Written informed consent obtained
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
- neutrophilicgranulocyte greater than/equal to 1,500/mm3;
- platelets greater than/equal to 90,000/ mm3;
- hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dL (may be transfused to maintain or exceed this level);
- total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN);
- Aspartate Transaminase (AST,SGOT)/Alanine transaminase (ALT,SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN
- serum creatinine less than/equal to 1.5 x IULN.
Exclusion Criteria:
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft
- Patients undergoing renal dialysis
- chronic inflammatory bowel disease; ileus; genetic fructose intolerance
- Patients who received adjuvant chemotherapy and the duration from the last therapy less than 6 months
- Receive previously radiotherapy in measurable regions
- Pregnancy or lactating status
- Concurrent malignancy other than nonmelanoma skin cancer, or in situ cervix carcinoma
- Clinically relevant coronary artery disease or history of a myocardial infarction within the last 12 months
- Acute or subacute intestinal occlusion or history of the inflammatory bowel disease
- Any factors that influence the usage of oral administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxol &Capecitabine (TX)
Docetaxol: 75 mg/m2 d1, (From MAY 15th 2013, the dose was reduced to 60mg/m2 for high incidence of G3/4 myelosuppression after approved by institute Ethics Committee) ; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
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Otros nombres:
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Comparador activo: Oxaliplatin &Capecitabine (XELOX)
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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objective response
Periodo de tiempo: 6 weeks
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RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) will be used to evaluate the response of each patient every 6 weeks.
The main purpose of this study is to search for the biomarkers which will predict the response of patients with MGC received TX or XELOX regimen as first line therapy
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
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PFS is defined as from the date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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overall survival(OS)
Periodo de tiempo: from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
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OS is defined as from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
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from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, M.D / Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- FDZL-TXELOX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .