Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of TX and XELOX Regimen in the First Line Treatment of MGC

12. oktober 2013 oppdatert av: Xiaodong Zhu, Fudan University

Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of Docetaxol Plus Capecitabine(TX) Regimen and Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) Regimen in the First Line Treatment of Patients With Metastatic Gastric Cancer (MGC)

Platinum, fluorouracil and taxane based regimen are all acceptable in the first line treatment of metastatic gastric cancer. The TX and XELOX regimen are two common regimen used in MGC. whichever regimen is used, the average response rate is less than 50%. So a rather part of patients can't get benefit from the treatment. It is urgent to find out the predictive factors of these regimens in order to get a higher response and better survival outcome.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patients with MGC will be treated with TX or XELOX regimen. Before treatment, 14 days after treatment and after progression, the blood sample will be collected. Primary tumor blocks will also of collected. These samples will be used to detect predictive factors of the two types first line therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Telefonnummer: 5000 +862164175590
          • E-post: xddr001@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chemo-naive patients with metastatic, unresectable, histologically confirmed gastric or Gastroesophageal adenocarcinoma; Patients who received adjuvant chemotherapy, the duration from the last therapy to relapse at least longer than 6 months
  • Patient must have at least one measurable lesions (RECIST 1.1)
  • 18 Years to 75 years
  • Written informed consent obtained
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
  • neutrophilicgranulocyte greater than/equal to 1,500/mm3;
  • platelets greater than/equal to 90,000/ mm3;
  • hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dL (may be transfused to maintain or exceed this level);
  • total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN);
  • Aspartate Transaminase (AST,SGOT)/Alanine transaminase (ALT,SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN
  • serum creatinine less than/equal to 1.5 x IULN.

Exclusion Criteria:

  • Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of organ allograft
  • Patients undergoing renal dialysis
  • chronic inflammatory bowel disease; ileus; genetic fructose intolerance
  • Patients who received adjuvant chemotherapy and the duration from the last therapy less than 6 months
  • Receive previously radiotherapy in measurable regions
  • Pregnancy or lactating status
  • Concurrent malignancy other than nonmelanoma skin cancer, or in situ cervix carcinoma
  • Clinically relevant coronary artery disease or history of a myocardial infarction within the last 12 months
  • Acute or subacute intestinal occlusion or history of the inflammatory bowel disease
  • Any factors that influence the usage of oral administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxol &Capecitabine (TX)
Docetaxol: 75 mg/m2 d1, (From MAY 15th 2013, the dose was reduced to 60mg/m2 for high incidence of G3/4 myelosuppression after approved by institute Ethics Committee) ; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
Andre navn:
  • xeloda
Aktiv komparator: Oxaliplatin &Capecitabine (XELOX)
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
Andre navn:
  • xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objective response
Tidsramme: 6 weeks
RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) will be used to evaluate the response of each patient every 6 weeks. The main purpose of this study is to search for the biomarkers which will predict the response of patients with MGC received TX or XELOX regimen as first line therapy
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progression free survival (PFS)
Tidsramme: From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
PFS is defined as from the date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall survival(OS)
Tidsramme: from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
OS is defined as from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, M.D / Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere