A Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of TX and XELOX Regimen in the First Line Treatment of MGC
2013. október 12. frissítette: Xiaodong Zhu, Fudan University
Phase II Trial of Exploring the Predictive Factors of Docetaxol Plus Capecitabine(TX) Regimen and Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) Regimen in the First Line Treatment of Patients With Metastatic Gastric Cancer (MGC)
Platinum, fluorouracil and taxane based regimen are all acceptable in the first line treatment of metastatic gastric cancer.
The TX and XELOX regimen are two common regimen used in MGC.
whichever regimen is used, the average response rate is less than 50%.
So a rather part of patients can't get benefit from the treatment.
It is urgent to find out the predictive factors of these regimens in order to get a higher response and better survival outcome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with MGC will be treated with TX or XELOX regimen.
Before treatment, 14 days after treatment and after progression, the blood sample will be collected.
Primary tumor blocks will also of collected.
These samples will be used to detect predictive factors of the two types first line therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaodong Zhu, M.D
- Telefonszám: 5000 +862164175590
- E-mail: xddr001@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chemo-naive patients with metastatic, unresectable, histologically confirmed gastric or Gastroesophageal adenocarcinoma; Patients who received adjuvant chemotherapy, the duration from the last therapy to relapse at least longer than 6 months
- Patient must have at least one measurable lesions (RECIST 1.1)
- 18 Years to 75 years
- Written informed consent obtained
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
- neutrophilicgranulocyte greater than/equal to 1,500/mm3;
- platelets greater than/equal to 90,000/ mm3;
- hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dL (may be transfused to maintain or exceed this level);
- total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN);
- Aspartate Transaminase (AST,SGOT)/Alanine transaminase (ALT,SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN
- serum creatinine less than/equal to 1.5 x IULN.
Exclusion Criteria:
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft
- Patients undergoing renal dialysis
- chronic inflammatory bowel disease; ileus; genetic fructose intolerance
- Patients who received adjuvant chemotherapy and the duration from the last therapy less than 6 months
- Receive previously radiotherapy in measurable regions
- Pregnancy or lactating status
- Concurrent malignancy other than nonmelanoma skin cancer, or in situ cervix carcinoma
- Clinically relevant coronary artery disease or history of a myocardial infarction within the last 12 months
- Acute or subacute intestinal occlusion or history of the inflammatory bowel disease
- Any factors that influence the usage of oral administration
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docetaxol ＆Capecitabine (TX)
Docetaxol: 75 mg/m2 d1, (From MAY 15th 2013, the dose was reduced to 60mg/m2 for high incidence of G3/4 myelosuppression after approved by institute Ethics Committee) ; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxaliplatin ＆Capecitabine (XELOX)
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; Capecitabine 1000 mg/m2 bid ×14d; Repeat every 3 weeks, until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,or total 8 cycles
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objective response
Időkeret: 6 weeks
|
RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) will be used to evaluate the response of each patient every 6 weeks.
The main purpose of this study is to search for the biomarkers which will predict the response of patients with MGC received TX or XELOX regimen as first line therapy
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progression free survival (PFS)
Időkeret: From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
|
PFS is defined as from the date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
From randomization until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first (up to 60 months)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
overall survival(OS)
Időkeret: from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
OS is defined as from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
from the date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, M.D / Ph.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDZL-TXELOX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .