Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Therapeutic Drug Monitoring on Anti-Infective Agents Amongst Severely Burned Patients Requiring ICU Admission

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anne Fournier, University of Lausanne Hospitals

Sepsis is the major cause of morbidity and mortality amongst burn patients. Burn shock and respiratory failure that used to be the major cause of mortality have progressively been replaced by sepsis and multiple organ failure. It is not rare that treatment failures occurs several weeks, or even months after injury as a consequence of sepsis usually caused by multi-drug resistant (MDR) microorganisms. Introduction of early surgery combined with topical and systemic antibiotherapy dramatically enhanced survival from sepsis after burn trauma, but further improvement is impaired by the rapid development of hard-to-treat MDR bacteria.

Correct prescription of anti-infective agents could be one way to curb the steadily increasing development of multidrug resistance. Administration of antibiotic to burn patient is complex: they frequently suffer from kidney dysfunction, they usually experience tremendous shifts of liquids between intra-vascular - inter-cellular and intra-cellular compartments, they often are hypo-albumin and protein-emic, and finally they present with a profoundly modified metabolism. All those aspects make this particular population of patients at high risk of both under or over prescription.

Monitoring of drug concentrations in the plasma of patients, so-called TDM for Therapeutic Drug Monitoring, has been introduced to clinical practice for several decades primarily to avoid toxicity of a small number of drugs with narrow therapeutic windows. However, with the increasing availability of detection techniques, the number of drugs that can be measured in the plasma of patients has grown tremendously over the last decade. As a consequence, it is currently possible to monitor drug concentrations not only to prevent toxicity, but also to improve efficacy. For instance, several studies demonstrated that TDM improved antibiotic prescription in different populations of hospitalized patients, including critically ill patients, with a direct impact on outcome.

Such studies amongst burn patients are however lacking, although this particular population is at high risk to suffer from mis-prescription. We thus hypothesize that systematic TDM could improve antibiotic prescription in this peculiar population. To this end, we propose to implement a 3-year prospective, randomized, mono-centric, clinical trial that will analyze the impact of systematic TDM on anti-infective agent prescription amongst burned patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All adult burn patients (≥ 18 years) admitted to the University Hospital of Lausanne during the study period receiving systemic anti-infectives agents for which TDM is available will be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients not receiving systemic anti-infective agents therapy
  • Patients with length of hospital stay <72 hours
  • Patients refusing to give their written consent (or for which the therapeutic representative refuses) or incapable of understanding and lack of legal representative
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Children <18 years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patients with systematic TDM of anti-infective agents
Patients with systematic TDM of anti-infective agents and dosages adapted accordingly
Ei väliintuloa: Patients treated as usual

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time required to achieve anti-infective plasma concentrations in the target
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Numbers of concentrations within the target during an anti-infective agents course
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-infective agents consumption
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Development of antibiotic resistance
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Length of ICU stay based on TBSA
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Characterization of the pharmacokinetic profile of most widely used antibiotics
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Concentration - efficacy analysis
Aikaikkuna: Up to 3 years
Population pharmacokinetic (NONMEM software)
Up to 3 years
Failure / resolution rate of infectious episodes
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Concentration - toxicity analysis
Aikaikkuna: Up to 3 years
Population pharmacokinetic (NONMEM software)
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 195/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa