- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01965340
Impact of Therapeutic Drug Monitoring on Anti-Infective Agents Amongst Severely Burned Patients Requiring ICU Admission
Sepsis is the major cause of morbidity and mortality amongst burn patients. Burn shock and respiratory failure that used to be the major cause of mortality have progressively been replaced by sepsis and multiple organ failure. It is not rare that treatment failures occurs several weeks, or even months after injury as a consequence of sepsis usually caused by multi-drug resistant (MDR) microorganisms. Introduction of early surgery combined with topical and systemic antibiotherapy dramatically enhanced survival from sepsis after burn trauma, but further improvement is impaired by the rapid development of hard-to-treat MDR bacteria.
Correct prescription of anti-infective agents could be one way to curb the steadily increasing development of multidrug resistance. Administration of antibiotic to burn patient is complex: they frequently suffer from kidney dysfunction, they usually experience tremendous shifts of liquids between intra-vascular - inter-cellular and intra-cellular compartments, they often are hypo-albumin and protein-emic, and finally they present with a profoundly modified metabolism. All those aspects make this particular population of patients at high risk of both under or over prescription.
Monitoring of drug concentrations in the plasma of patients, so-called TDM for Therapeutic Drug Monitoring, has been introduced to clinical practice for several decades primarily to avoid toxicity of a small number of drugs with narrow therapeutic windows. However, with the increasing availability of detection techniques, the number of drugs that can be measured in the plasma of patients has grown tremendously over the last decade. As a consequence, it is currently possible to monitor drug concentrations not only to prevent toxicity, but also to improve efficacy. For instance, several studies demonstrated that TDM improved antibiotic prescription in different populations of hospitalized patients, including critically ill patients, with a direct impact on outcome.
Such studies amongst burn patients are however lacking, although this particular population is at high risk to suffer from mis-prescription. We thus hypothesize that systematic TDM could improve antibiotic prescription in this peculiar population. To this end, we propose to implement a 3-year prospective, randomized, mono-centric, clinical trial that will analyze the impact of systematic TDM on anti-infective agent prescription amongst burned patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All adult burn patients (≥ 18 years) admitted to the University Hospital of Lausanne during the study period receiving systemic anti-infectives agents for which TDM is available will be included.
Exclusion Criteria:
- Patients not receiving systemic anti-infective agents therapy
- Patients with length of hospital stay <72 hours
- Patients refusing to give their written consent (or for which the therapeutic representative refuses) or incapable of understanding and lack of legal representative
- Pregnant or breastfeeding women
- Children <18 years
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with systematic TDM of anti-infective agents
Patients with systematic TDM of anti-infective agents and dosages adapted accordingly
|
|
|
Žádný zásah: Patients treated as usual
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time required to achieve anti-infective plasma concentrations in the target
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Numbers of concentrations within the target during an anti-infective agents course
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-infective agents consumption
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Development of antibiotic resistance
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Length of ICU stay based on TBSA
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Characterization of the pharmacokinetic profile of most widely used antibiotics
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Concentration - efficacy analysis
Časové okno: Up to 3 years
|
Population pharmacokinetic (NONMEM software)
|
Up to 3 years
|
|
Failure / resolution rate of infectious episodes
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Concentration - toxicity analysis
Časové okno: Up to 3 years
|
Population pharmacokinetic (NONMEM software)
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fournier A, Goutelle S, Que YA, Eggimann P, Pantet O, Sadeghipour F, Voirol P, Csajka C. Population Pharmacokinetic Study of Amoxicillin-Treated Burn Patients Hospitalized at a Swiss Tertiary-Care Center. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00505-18. doi: 10.1128/AAC.00505-18. Print 2018 Sep.
- Fournier A, Eggimann P, Pantet O, Pagani JL, Dupuis-Lozeron E, Pannatier A, Sadeghipour F, Voirol P, Que YA. Impact of Real-Time Therapeutic Drug Monitoring on the Prescription of Antibiotics in Burn Patients Requiring Admission to the Intensive Care Unit. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Feb 23;62(3):e01818-17. doi: 10.1128/AAC.01818-17. Print 2018 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protocol 195/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán