- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01972490
Avastin in Combination With Chemotherapy for RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xu jianmin
Study of Avastin in Combination With Chemotherapy for the First Line Treatment of RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
In this study, the investigators assessed the effect of avastin in combination with chemotherapy in the treatment of RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will be eligible for inclusion if the patients have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with RAS mutant liver-confined metastases deemed non-resectable.
Eligible patients will be randomly assigned to chemotherapy plus avastin (arm A) or chemotherapy alone (arm B).
Treatment will continue until tumor response indicates suitability for surgery for liver metastases or until disease progression or unacceptable toxic effects.
The primary endpoint is the conversion rate to radical resection for liver metastases,which will be assessed by local multidisciplinary team (includes more than three liver surgeons and one radiologist) with the use of contrast-enhanced CT or MRI after 4 cycles and then every other 4 cycles up to 12 cycles.
To provide an objective assessment of changes in resectability, radiological images will be presented by a radiologist to more than 3 liver surgeons, who are blinded to the clinical data.
Patients will be considered resectable if 50% or more of surgeons vote for radical resection of LM.
For patients whose liver-metastases are assessed resectable, resection should be scheduled to be performed within 2~3 weeks of the last treatment cycle.
Following resection, patients will be advised to continue the same therapeutic regimen until the treatments reach a sum of 12 cycles.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumour was histologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
- Together with clinical or radiological evidence of first occurrence of non-resectable liver-only metastases
- With evidence of tumor RAS gene mutant status;
- With at least one measurable tumor.
- Performance status (ECOG) 0~1
- A life expectancy of ≥ 3 months
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either AST or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to target therapy, chemotherapy, radiotherapy or intervention therapy for colorectal liver metastases.
- Known or suspected extrahepatic metastases.
- Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
- Having previously participated in a study which included a possibility of being allocated to avastin therapy (whether or not the patient actually received avastin)
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional range of normal
- Acute or sub-acute intestinal occlusion
- Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
- Other previous malignancy within 5 years, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Known drug abuse/ alcohol abuse
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Pre-existing peripheral neuropathy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
patients received avastin in combination with mFOLFOX6
|
Drug: avastin On day 1 of a 14 day treatment cycle, patients received a 2-hour infusion of avastin (5mg/kg) followed by chemotherapy of mFOLFOX6 until progressive disease or unacceptable toxicity.
Muut nimet:
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
|
Active Comparator: ARM B
Patients received mFOLFOX6 alone
|
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the rate of patients converted to resection for liver metastases
Aikaikkuna: 3 years
|
To explore whether avastin in combination with chemotherapy as treatment could improve the resection rate in patients with RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases compared with chemotherapy alone.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progression free survival
Aikaikkuna: 3 years
|
PFS will be defined as the period from the first day of avastin treatment or chemotherapy to the date of disease progression (PD) or to death.
Patients without PD who discontinued the study for any reason is censored at the last on-study tumor assessment date.or
distant(i.e.
metastasis) disease recurrence or death.
|
3 years
|
|
overall survival
Aikaikkuna: 3 years
|
OS will be calculated from randomization to death from any cause or the date of the last follow-up, at which point the data will be censored.
|
3 years
|
|
tumor response
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCMCLM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .