Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin in Combination With Chemotherapy for RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases

15. prosince 2019 aktualizováno: Xu jianmin

Study of Avastin in Combination With Chemotherapy for the First Line Treatment of RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases

In this study, the investigators assessed the effect of avastin in combination with chemotherapy in the treatment of RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Patients will be eligible for inclusion if the patients have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with RAS mutant liver-confined metastases deemed non-resectable. Eligible patients will be randomly assigned to chemotherapy plus avastin (arm A) or chemotherapy alone (arm B). Treatment will continue until tumor response indicates suitability for surgery for liver metastases or until disease progression or unacceptable toxic effects. The primary endpoint is the conversion rate to radical resection for liver metastases,which will be assessed by local multidisciplinary team (includes more than three liver surgeons and one radiologist) with the use of contrast-enhanced CT or MRI after 4 cycles and then every other 4 cycles up to 12 cycles. To provide an objective assessment of changes in resectability, radiological images will be presented by a radiologist to more than 3 liver surgeons, who are blinded to the clinical data. Patients will be considered resectable if 50% or more of surgeons vote for radical resection of LM. For patients whose liver-metastases are assessed resectable, resection should be scheduled to be performed within 2~3 weeks of the last treatment cycle. Following resection, patients will be advised to continue the same therapeutic regimen until the treatments reach a sum of 12 cycles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
  2. Primary tumour was histologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
  3. Together with clinical or radiological evidence of first occurrence of non-resectable liver-only metastases
  4. With evidence of tumor RAS gene mutant status;
  5. With at least one measurable tumor.
  6. Performance status (ECOG) 0~1
  7. A life expectancy of ≥ 3 months
  8. Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
  9. Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either AST or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
  10. Written informed consent for participation in the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to target therapy, chemotherapy, radiotherapy or intervention therapy for colorectal liver metastases.
  2. Known or suspected extrahepatic metastases.
  3. Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
  4. Having previously participated in a study which included a possibility of being allocated to avastin therapy (whether or not the patient actually received avastin)
  5. Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional range of normal
  6. Acute or sub-acute intestinal occlusion
  7. Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
  8. Other previous malignancy within 5 years, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  9. Known drug abuse/ alcohol abuse
  10. Legal incapacity or limited legal capacity
  11. Pre-existing peripheral neuropathy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
patients received avastin in combination with mFOLFOX6
Drug: avastin On day 1 of a 14 day treatment cycle, patients received a 2-hour infusion of avastin (5mg/kg) followed by chemotherapy of mFOLFOX6 until progressive disease or unacceptable toxicity.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
Aktivní komparátor: ARM B
Patients received mFOLFOX6 alone
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the rate of patients converted to resection for liver metastases
Časové okno: 3 years
To explore whether avastin in combination with chemotherapy as treatment could improve the resection rate in patients with RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases compared with chemotherapy alone.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression free survival
Časové okno: 3 years
PFS will be defined as the period from the first day of avastin treatment or chemotherapy to the date of disease progression (PD) or to death. Patients without PD who discontinued the study for any reason is censored at the last on-study tumor assessment date.or distant(i.e. metastasis) disease recurrence or death.
3 years
overall survival
Časové okno: 3 years
OS will be calculated from randomization to death from any cause or the date of the last follow-up, at which point the data will be censored.
3 years
tumor response
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit