- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972490
Avastin in Combination With Chemotherapy for RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Xu jianmin
Study of Avastin in Combination With Chemotherapy for the First Line Treatment of RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
In this study, the investigators assessed the effect of avastin in combination with chemotherapy in the treatment of RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be eligible for inclusion if the patients have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with RAS mutant liver-confined metastases deemed non-resectable.
Eligible patients will be randomly assigned to chemotherapy plus avastin (arm A) or chemotherapy alone (arm B).
Treatment will continue until tumor response indicates suitability for surgery for liver metastases or until disease progression or unacceptable toxic effects.
The primary endpoint is the conversion rate to radical resection for liver metastases,which will be assessed by local multidisciplinary team (includes more than three liver surgeons and one radiologist) with the use of contrast-enhanced CT or MRI after 4 cycles and then every other 4 cycles up to 12 cycles.
To provide an objective assessment of changes in resectability, radiological images will be presented by a radiologist to more than 3 liver surgeons, who are blinded to the clinical data.
Patients will be considered resectable if 50% or more of surgeons vote for radical resection of LM.
For patients whose liver-metastases are assessed resectable, resection should be scheduled to be performed within 2~3 weeks of the last treatment cycle.
Following resection, patients will be advised to continue the same therapeutic regimen until the treatments reach a sum of 12 cycles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumour was histologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
- Together with clinical or radiological evidence of first occurrence of non-resectable liver-only metastases
- With evidence of tumor RAS gene mutant status;
- With at least one measurable tumor.
- Performance status (ECOG) 0~1
- A life expectancy of ≥ 3 months
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either AST or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to target therapy, chemotherapy, radiotherapy or intervention therapy for colorectal liver metastases.
- Known or suspected extrahepatic metastases.
- Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
- Having previously participated in a study which included a possibility of being allocated to avastin therapy (whether or not the patient actually received avastin)
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional range of normal
- Acute or sub-acute intestinal occlusion
- Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
- Other previous malignancy within 5 years, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Known drug abuse/ alcohol abuse
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Pre-existing peripheral neuropathy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM A
patients received avastin in combination with mFOLFOX6
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Drug: avastin On day 1 of a 14 day treatment cycle, patients received a 2-hour infusion of avastin (5mg/kg) followed by chemotherapy of mFOLFOX6 until progressive disease or unacceptable toxicity.
Outros nomes:
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
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Comparador Ativo: ARM B
Patients received mFOLFOX6 alone
|
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the rate of patients converted to resection for liver metastases
Prazo: 3 years
|
To explore whether avastin in combination with chemotherapy as treatment could improve the resection rate in patients with RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases compared with chemotherapy alone.
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progression free survival
Prazo: 3 years
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PFS will be defined as the period from the first day of avastin treatment or chemotherapy to the date of disease progression (PD) or to death.
Patients without PD who discontinued the study for any reason is censored at the last on-study tumor assessment date.or
distant(i.e.
metastasis) disease recurrence or death.
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3 years
|
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overall survival
Prazo: 3 years
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OS will be calculated from randomization to death from any cause or the date of the last follow-up, at which point the data will be censored.
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3 years
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tumor response
Prazo: 3 years
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ACCMCLM
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