- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01972490
Avastin in Combination With Chemotherapy for RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xu jianmin
Study of Avastin in Combination With Chemotherapy for the First Line Treatment of RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases
In this study, the investigators assessed the effect of avastin in combination with chemotherapy in the treatment of RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients will be eligible for inclusion if the patients have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with RAS mutant liver-confined metastases deemed non-resectable.
Eligible patients will be randomly assigned to chemotherapy plus avastin (arm A) or chemotherapy alone (arm B).
Treatment will continue until tumor response indicates suitability for surgery for liver metastases or until disease progression or unacceptable toxic effects.
The primary endpoint is the conversion rate to radical resection for liver metastases,which will be assessed by local multidisciplinary team (includes more than three liver surgeons and one radiologist) with the use of contrast-enhanced CT or MRI after 4 cycles and then every other 4 cycles up to 12 cycles.
To provide an objective assessment of changes in resectability, radiological images will be presented by a radiologist to more than 3 liver surgeons, who are blinded to the clinical data.
Patients will be considered resectable if 50% or more of surgeons vote for radical resection of LM.
For patients whose liver-metastases are assessed resectable, resection should be scheduled to be performed within 2~3 weeks of the last treatment cycle.
Following resection, patients will be advised to continue the same therapeutic regimen until the treatments reach a sum of 12 cycles.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumour was histologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
- Together with clinical or radiological evidence of first occurrence of non-resectable liver-only metastases
- With evidence of tumor RAS gene mutant status;
- With at least one measurable tumor.
- Performance status (ECOG) 0~1
- A life expectancy of ≥ 3 months
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either AST or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to target therapy, chemotherapy, radiotherapy or intervention therapy for colorectal liver metastases.
- Known or suspected extrahepatic metastases.
- Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
- Having previously participated in a study which included a possibility of being allocated to avastin therapy (whether or not the patient actually received avastin)
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional range of normal
- Acute or sub-acute intestinal occlusion
- Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
- Other previous malignancy within 5 years, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Known drug abuse/ alcohol abuse
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Pre-existing peripheral neuropathy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A
patients received avastin in combination with mFOLFOX6
|
Drug: avastin On day 1 of a 14 day treatment cycle, patients received a 2-hour infusion of avastin (5mg/kg) followed by chemotherapy of mFOLFOX6 until progressive disease or unacceptable toxicity.
Inne nazwy:
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
|
Aktywny komparator: ARM B
Patients received mFOLFOX6 alone
|
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the rate of patients converted to resection for liver metastases
Ramy czasowe: 3 years
|
To explore whether avastin in combination with chemotherapy as treatment could improve the resection rate in patients with RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases compared with chemotherapy alone.
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progression free survival
Ramy czasowe: 3 years
|
PFS will be defined as the period from the first day of avastin treatment or chemotherapy to the date of disease progression (PD) or to death.
Patients without PD who discontinued the study for any reason is censored at the last on-study tumor assessment date.or
distant(i.e.
metastasis) disease recurrence or death.
|
3 years
|
|
overall survival
Ramy czasowe: 3 years
|
OS will be calculated from randomization to death from any cause or the date of the last follow-up, at which point the data will be censored.
|
3 years
|
|
tumor response
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCMCLM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na avastin
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...ZakończonyObrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówkiHiszpania
-
Children's Hospital Los AngelesChwilowo niedostępneRetinopatia wcześniakówStany Zjednoczone
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumZakończony
-
Ora Bio Ltd.Nieznany
-
Hoffmann-La RocheZakończonyGlejak wielopostaciowySzwajcaria, Francja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Odwarstwienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreZawieszonyNerwiak przedsionkowyStany Zjednoczone
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony