Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avastin in Combination With Chemotherapy for RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases

15 декабря 2019 г. обновлено: Xu jianmin

Study of Avastin in Combination With Chemotherapy for the First Line Treatment of RAS Mutant Unresectable Colorectal Liver-limited Metastases

In this study, the investigators assessed the effect of avastin in combination with chemotherapy in the treatment of RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will be eligible for inclusion if the patients have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with RAS mutant liver-confined metastases deemed non-resectable. Eligible patients will be randomly assigned to chemotherapy plus avastin (arm A) or chemotherapy alone (arm B). Treatment will continue until tumor response indicates suitability for surgery for liver metastases or until disease progression or unacceptable toxic effects. The primary endpoint is the conversion rate to radical resection for liver metastases,which will be assessed by local multidisciplinary team (includes more than three liver surgeons and one radiologist) with the use of contrast-enhanced CT or MRI after 4 cycles and then every other 4 cycles up to 12 cycles. To provide an objective assessment of changes in resectability, radiological images will be presented by a radiologist to more than 3 liver surgeons, who are blinded to the clinical data. Patients will be considered resectable if 50% or more of surgeons vote for radical resection of LM. For patients whose liver-metastases are assessed resectable, resection should be scheduled to be performed within 2~3 weeks of the last treatment cycle. Following resection, patients will be advised to continue the same therapeutic regimen until the treatments reach a sum of 12 cycles.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
  2. Primary tumour was histologically confirmed colorectal adenocarcinoma;
  3. Together with clinical or radiological evidence of first occurrence of non-resectable liver-only metastases
  4. With evidence of tumor RAS gene mutant status;
  5. With at least one measurable tumor.
  6. Performance status (ECOG) 0~1
  7. A life expectancy of ≥ 3 months
  8. Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
  9. Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either AST or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
  10. Written informed consent for participation in the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to target therapy, chemotherapy, radiotherapy or intervention therapy for colorectal liver metastases.
  2. Known or suspected extrahepatic metastases.
  3. Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
  4. Having previously participated in a study which included a possibility of being allocated to avastin therapy (whether or not the patient actually received avastin)
  5. Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional range of normal
  6. Acute or sub-acute intestinal occlusion
  7. Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
  8. Other previous malignancy within 5 years, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  9. Known drug abuse/ alcohol abuse
  10. Legal incapacity or limited legal capacity
  11. Pre-existing peripheral neuropathy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A
patients received avastin in combination with mFOLFOX6
Drug: avastin On day 1 of a 14 day treatment cycle, patients received a 2-hour infusion of avastin (5mg/kg) followed by chemotherapy of mFOLFOX6 until progressive disease or unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)
Активный компаратор: ARM B
Patients received mFOLFOX6 alone
mFOLFOX-6 (oxaliplatin, 85mg/m2 on day 1 infused during 2 hours;LV400mg/m2 on days 1 infused during 2 hours, followed by FU 400 mg/m2 intravenous bolus then 2400 mg/m2 continuous infusion for 46 hours)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the rate of patients converted to resection for liver metastases
Временное ограничение: 3 years
To explore whether avastin in combination with chemotherapy as treatment could improve the resection rate in patients with RAS mutant-type, unresectable colorectal liver-limited metastases compared with chemotherapy alone.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
progression free survival
Временное ограничение: 3 years
PFS will be defined as the period from the first day of avastin treatment or chemotherapy to the date of disease progression (PD) or to death. Patients without PD who discontinued the study for any reason is censored at the last on-study tumor assessment date.or distant(i.e. metastasis) disease recurrence or death.
3 years
overall survival
Временное ограничение: 3 years
OS will be calculated from randomization to death from any cause or the date of the last follow-up, at which point the data will be censored.
3 years
tumor response
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться