Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telaprevir With Peginterferon Alfa & Ribavirin in Ex-People Who INject Drugs Infected by Genotype 1 Chronic Hepatitis C (INTEGRATE)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Observational Multicenter Study in Ex-People Who INject Drugs (Ex-PWIDs) to Evaluate Efficacy, Safety, and Adherence to TElaprevir in Combination With Pegylated Interferon Alfa and Ribavirin in Genotype 1 ChRonic HepATitis C PatiEnts

The purpose of this study is to collect information on the efficacy, safety and tolerability of telaprevir (in combination with other medications), in patients who have a history of intravenous drug use with genotype 1 chronic hepatitis C, under substitution therapy (eg., methadone, buprenorphine) and/or followed in addiction centres.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, non-interventional, observational, prospective study to evaluate the efficacy, safety, and adherence to telaprevir in ex-People Who Inject Drugs (ex-PWIDs) infected with genotype 1 chronic hepatitis C and any fibrosis stage including compensated cirrhosis, who are receiving substitution therapy (eg, methadone, buprenorphine) and/or are being followed in an addiction center. Patients may be treatment naïve or relapsers. Participating physicians are to offer enrollment in this study to all eligible patients at their site in who they plan to initiate triple therapy with telaprevir, pegylated interferon alfa (PegIFN alfa), and ribavirin (RBV). A target of 115 patients will participate in this study. The duration of each patient's participation in this study will be up to approximately 60 weeks. After obtaining the signed participation agreement or ICF, selection criteria will be reviewed to verify the patient's eligibility. Data will be recorded in the electronic case report form (CRF) at 6 time points for each patient which correspond to routine care visits: inclusion, and at the patient's routine care visit closest to Week 4, 12, and 24, end of treatment, and end-of-follow-up (e.g., approximately 12 weeks after end-of-treatment). No additional blood, urine, or other biological samples will be required, and no additional investigations, beyond the routine clinical management of the patient, will be performed.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
  • Ranska
      • Lomme, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Perpignan Cedex, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Biberach, Saksa
      • Kassel, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Men or women who have HCV infection genotype 1, a quantifiable serum HCV RNA, documentation of the degree of liver fibrosis assessed by liver biopsy or non-invasive test (eg, fibrotest, fibroscan), physician decision to start triple therapy with telaprevir and PegIFN alfa/RBV, have never been treated with antiviral treatment (naïve) or who have relapsed after IFN or PegIFN plus RBV (relapsers), have a history of injecting drugs, and are currently under stable substitution therapy (eg, methadone, buprenorphine) and/or followed in an addiction center will be eligible to enter this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Have HCV genotype 1, a quantifiable serum HCV RNA, recent (within 18 months of baseline) documentation of the degree of liver fibrosis (Metavir F0-F4; Ishak 0-6) assessed by liver biopsy or non-invasive test (eg, fibrotest, fibroscan); Physician decision to start triple therapy with telaprevir and PegIFN alfa/RBV; Have never been treated with antiviral treatment (naïve) or who have relapsed after IFN or PegIFN plus RBV (relapsers); History of injecting drugs and are currently under stable substitution therapy (eg, methadone, buprenorphine) and/or followed in an addiction center.

Exclusion Criteria:

Infected or coinfected with HCV of a genotype other than genotype 1; Previous or current treatment with a DAA therapy; Have any contraindication specified in the SmPC for telaprevir, PegIFN alfa, or RBV; Have a history or other evidence of decompensated liver disease, or have coinfection with active hepatitis B or HIV; Currently participating in another investigational study or clinical study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Virologic Response at 12 weeks (SVR12)
Aikaikkuna: Week 12
HCV RNA <25 IU/mL, at 12 weeks (SVR12) after the last dose of anti-HCV treatment (telaprevir, PegIFN alfa, RBV)
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
adherence to telaprevir until Week 12
Aikaikkuna: week 12
adherence as measured by pill count and/or patient questionnaire (modified medication adherence self-report inventory [M-MASRI]
week 12
adherence to PegIFN alfa and RBV
Aikaikkuna: at end of treatment (week 24)
adherence as measured by pill/vial count and/or patient questionnaire (M-MASRI)
at end of treatment (week 24)
on-treatment virologic response undetectable
Aikaikkuna: week 12 and end of treatment ()
rapid virologic response [RVR] and extended rapid virologic response [eRVR], Week 12, end of treatment) based on viral load, as measured by HCV RNA <25 IU/mL undetectable
week 12 and end of treatment ()
on treatment virologic response
Aikaikkuna: week 12 and end of treatment ()
rapid virologic response [RVR] and extended rapid virologic response [eRVR], Week 12, end of treatment) based on viral load, as measured by HCV RNA <25 IU/mL
week 12 and end of treatment ()
health-related quality of life based on EQ-5D
Aikaikkuna: on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)
The EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each of which can take 1 of 3 responses. The responses record 3 levels of severity (no problems/some or moderate problems/extreme problems). A standard vertical 20 cm visual analogue scale (similar to a thermometer) for recording an individual's rating for their current health-related quality of life state is also included ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state)
on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)
HADS is a validated 14-item scale with 7 of the items relating to anxiety and 7 relating to depression. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater likelihood of depression or anxiety. Cases of anxiety or depression are each defined by subscale scores of 8 or greater, and categorized as normal (score of 0-7), mild (score of 8-10), moderate (score of 11-14), and severe (score of 15-21). The recall period is the past week.
on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)
alcohol use disorders identification test (AUDIT)
Aikaikkuna: on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)
The AUDIT questionnaire consists of 10 questions about a patient's quantity and frequency of alcohol use. The response to 8 of the questions are scored as 0 = never, 1 = monthly or less, 2 = 2 to 4 times a month, 3 = 2 to 3 times a week, 4 = 4 or more times a week. Two questions are scored as 0 = no, 2 = yes, but not in the last year, 4 = yes, during the last year. A score of 8 or more is associated with harmful or hazardous drinking
on day 1 and routine visits closest to week 4, 12, 24 and end of treatment and end of follow-up (up to approximately 60 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100966
  • VX-950HPC4017 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa