Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen fotofereesi Theraflex ECP™:llä potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Theraflex ECP™:tä käyttävän kehonulkoisen fotofereesin turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Tämä projekti on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Theraflex-järjestelmää käyttävän kehonulkoisen fotofereesin (ECP) kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen käänteishyljintäsairaus (cGVHD) minkä tahansa hoidon jälkeen. hematopoieettisen kantasolusiirron tyyppi tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Alatutkija:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Päätutkija:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU Liège
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 32-4-3667201
          • Sähköposti: F.Baron@ulg.ac.be
        • Päätutkija:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Poiré, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava krooninen GVHD (cGVHD), joka ilmenee minkä tahansa tyyppisen HSC-siirron jälkeen: minkä tahansa tyyppisellä luovuttajalla (HLA-identtiset sisarukset tai HLA-yhteensopiva tai yhteensopimaton perhe tai ei-sukulainen luovuttaja); kaikentyyppisillä ehdoinnilla (täysi intensiteetti, alennettu intensiteetti, ei-myeloablatiivinen, ei ehdollistava); minkä tahansa tyyppisen HSC:n (luuydin, PBSC, napanuoraveri) kanssa tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen.
  • Potilailla on oltava cGVHD, joka vaikuttaa ensisijaisesti ainakin yhteen seuraavista elimistä: iho; suun limakalvot; silmä; maksa; keuhkot; Liitokset; kojelauta. Gastrointetinaalinen (GI) cGVHD ei yksinään ole riittävä sisällyttämiskriteeri.
  • Potilailla on oltava cGVHD, jota on jo hoidettu ensilinjan systeemisellä hoidolla vähintään yhden kuukauden ajan tehokkailla annoksilla. Ensilinjan systeemiseen hoitoon tulee sisältyä vähintään prednisolonia 1 mg/kg/vrk tai vastaava. Jos steroidihoidon muodollinen vasta-aihe on, ensilinjan systeemiseen hoitoon tulee sisältyä terapeuttiset annokset vähintään yhtä seuraavista lääkkeistä: takrolimuusi tai siklosporiini (jos potilasta ei hoideta kalsineuriinin estäjillä cGVHD:n alkaessa), sirolimuusi, everolimuusi, mykofenolaattimofetyyli.
  • Potilaiden on vaadittava lisää pelastushoitoa cGVHD:n vuoksi joko refraktiorisuuden tai nykyisen hoidon vasta-aiheen/intoleranssin vuoksi.

Pelastushoidon tarve määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

  • yhden tai useamman uuden sairauskohdan kehittyminen kroonista GVHD:tä hoidettaessa
  • olemassa olevien sairauskohtien eteneminen kroonisen GVHD:n hoidon aikana
  • ei parane, vaikka kroonisen GVHD:n normaalihoito on kestänyt vähintään yhden kuukauden,

  • cGVHD:n uusiutuminen/eteneminen, kun nykyistä cGVHD:n hoitoa pienennetään.

    • Potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitolinjoja cGVHD:lle.
    • Samanaikainen hoito muiden immunosuppressoreiden kanssa on sallittua, jos ne aloitettiin ja niitä pidettiin vakioannoksilla vähintään kuukauden ajan ennen ECP:n aloittamista. Lyhyempi viive voidaan hyväksyä potilaille, joilla on erittäin progressiivinen GVHD ja jotka tarvitsevat pelastushoitoa.
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
    • Minkä ikäisen tahansa.
    • Paino > 15 kg (leukafereesin takia). Paino <15 kg on hyväksyttävä, jos sopiva leukafereesimenetelmä on kehitetty ja hyväksytty paikan päällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut mitä tahansa kroonista GVHD:tä tutkittavaa ainetta viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilas on aloittanut uuden systeemisen hoidon cGVHD:lle viimeisen 4 viikon aikana. Lyhyempi viive voidaan hyväksyä potilaille, joilla on erittäin progressiivinen GVHD ja jotka tarvitsevat pelastushoitoa.
  • Tunnettu herkkyys psoraleeniyhdisteille, kuten 8-metoksipsoraleenille
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat johtaa valoherkkyyteen (samanaikainen ihosyöpä tai valoherkkä sairaus (kuten porfyria, lupus, albinismi…)
  • Aphakia. MOP on vasta-aiheinen potilailla, joilla on afakia, koska linssien puuttumisen aiheuttama verkkokalvovaurion riski kasvaa merkittävästi
  • Tunnettu allergia jollekin afereesissa käytetylle aineosalle (esim. hepariini ja sitraatti).
  • Aiemmin hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä.
  • Ei voi sietää afereesimenettelyä, mukaan lukien kehon ulkopuoliset tilavuusmuutokset kompensoimattoman sydämen vajaatoiminnan, keuhkopöhön, vaikean keuhkosairauden, vaikean munuaisten vajaatoiminnan, hepaattisen enkefalopatian tai muun syyn vuoksi.
  • Bilirubiini > 25 mg/l.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 109 / l kasvutekijöiden käytöstä huolimatta
  • Verihiutaleiden määrä < 20 x 109/l verihiutaleiden siirrosta huolimatta
  • HIV-seropositiivisuus.
  • Hallitsematon infektio
  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet > 2.
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas on hedelmällinen mies tai nainen, joka ei ole halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä fotofereesin antamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotofereesi Theraflex ECP™
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi kuudella kehonulkoisen fotofereesijaksolla (ts. kehonulkoinen fotofereesi kahtena peräkkäisenä päivänä) 2 viikon välein. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ja hoidon jatkamisesta päätetään vasteen perusteella.
Laite: Fotofereesi Theraflex ECP™
Macopharma (Theraflex ECP™) -lähestymistapa perustuu monivaiheiseen menettelyyn, joka sisältää (1) standardin mononukleaaristen solujen afereesin, (2) 8-Mop:n injektion afereesipussiin, (3) pussin UVA-altistuksen Macogenic-valaisulaitteeseen. ja (4) solujen reinfuusio potilaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n vasteprosentti Theraflex ECP -hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Aika vähintään osittaisen vastauksen saavuttamisesta etenemisaikaan.
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
GVHD-osittaisen vasteen selviytyminen.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Aika osittaisesta vasteesta joko GVHD:n ensimmäiseen etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
GVHD-vapaa aikaväli.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Aikaväli täydellisen vastauksen päivämäärästä GVHD:n ensimmäisen etenemisen päivämäärään.
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
GVHD-vapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Aika täydellisestä vasteesta joko GVHD:n ensimmäiseen etenemiseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidiannoksen säästöprosentti.
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Annoksen pienenemisen prosenttiosuus ensimmäisen ECP:n päivästä pienimpään steroidiannokseen, jonka potilas on ottanut vähintään 3 kuukauden aikana (paitsi silloin, kun annosta pienennetään steroideihin liittyvien haittatapahtumien vuoksi)
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettaminen ECP-hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Kehonulkoiseen fotofereesiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (1 vuosi seuranta viimeisen hoidon jälkeen)
Tutkimuksen aikana (1 vuosi seuranta viimeisen hoidon jälkeen)
Virus-, bakteeri-, sieni- ja loisinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)
Opintojen aikana (8 vuotta ja 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Macopharma
Belgian Hematological Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHS-TC-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa