Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Faa­si I -tutkimus APG-3288:n turvallisuuden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi relapsoituneissa/refraktaarisissa hematologisissa maligniteeteissa

Tämä on vaiheen I monikeskuksinen, avoimen merkinnän kaksivaiheinen APG-3288-monoterapiatutkimus, jonka tavoitteena on määrittää APG-3288:n suurin siedetty annos (MTD) ja vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D), joka annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on uusiutunut tai lääkkeelle vastustuskykyinen (R/R) hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 (Annoksen nostovaihe): Potilaat saavat APG-3288:aa suun kautta määrättyinä annoksina kerran päivässä 28 päivän jaksoissa. Tässä vaiheessa pyritään määrittämään APG-3288:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaihe 2 -annos (RP2D) potilaille, joille standarditerapia on epäonnistunut ja joille ei ole saatavilla standarditerapiaa, joka tarjoaisi kliinistä hyötyä.

Osa 2 (Annoksen laajennusvaihe): Osa 1:n valmistumisen jälkeen aloitetaan Osa 2, jossa arvioidaan edelleen annoksen turvallisuutta. Annokset määräytyvät Osa 1:stä saatujen APG-3288:n farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD), turvallisuuden ja tehokkuustietojen perusteellisen arvioinnin pohjalta. Osa 2:seen osallistuu korkeintaan 60 potilasta valitusta indikaatiosta, ja heidät arvotaan tasapuolisesti 2 tai 3 annosryhmään annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • START Los Angele
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • START New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila ≤ 1 osiossa 1 (annoksen nousu) ja ≤ 2 osiossa 2 (annoksen laajennus).
  • Osa 1 (Annoksen nousu): histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi R/R CLL/SLL, DLBCL (mukaan lukien Richter-muutos), MCL, WM, MZL tai FL.
  • Aikaisempi systemaattinen hoito: vähintään 2 aikaisempaa systemaattisen hoidon linjaa (mukaan lukien BTK-estäjä hyväksytyille indikaatioille) ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole kelvollisia saatavilla oleviin hoitoihin, joilla on vakiintunut kliininen hyöty.
  • Mitattu sairaus vastauskriteerien mukaisesti, jotka ovat spesifisiä pahanlaatuiselle tilalle.
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpähoidon hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, hormoniterapia, kohdennettu terapia, biologinen terapia, lukuun ottamatta hormoneja kilpirauhasen vajaatoimintaan tai estrogeenikorvaushoitoon, antiestrogeenianalogeja, agonisteja, joita tarvitaan seerumin testosteronitasojen alentamiseen).
  • Mikä tahansa tutkimushoito 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai vastaavan tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on lyhyempi).
  • Pysyvät myrkytykset aiemmasta sädehoidosta, kohdennetusta hoidosta, immunoterapiasta tai kemoterapialääkkeistä, jotka eivät ole toipuneet asteeseen <2 (lukuun ottamatta kaljuutta tai vitiligoa).
  • Oireilevat aivometastaasit keskushermoston (CNS) kasvainosallisuuden vuoksi. Potilaat, joilla on CNS-kasvaimia, joita on hoidettu, joilla ei ole oireita ja jotka ovat lopettaneet steroidit (CNS-kasvainten hoidossa) > 28 päivää sitten, voidaan ottaa mukaan.
  • Terapeuttisten annosten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö. (Matalan annoksen antikoagulanttien käyttö keskuslaskimokatetrin läpäisevyyden ylläpitämiseksi on sallittua)
  • Biologiset kasvutekijät 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole riittävästi toipuneet aiemmasta leikkauksesta tai jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen osallistumista tai pienen leikkauksen 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.

  • Merkittävä sydäntauti määriteltynä:

    1. New York Heart Association -luokan III tai IV sydäntauti, mukaan lukien ennalta olemassa oleva hallitsematon, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia.
    2. Epästabiili rintakipu, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden uudelleenavaustoimenpide ≤ 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    3. Anamneesissa vasemman kammion ejektiofraktio < 50%.
    4. Huonosti hallittu verenpainetauti tai anamneesissa huono noudattaminen verenpainelääkitykselle.
  • Kliinisesti aktiivinen ja hallitsematon oireileva infektio; hyvin hallittu HIV-, HBV- tai HCV-infektio voidaan harkita osallistumista.
  • Autoimmuunisairaudet, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset infektiot tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka liittyy krooniseen tulehdukseen.
  • Samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tai anamneesissa torsades de pointes.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain muuta kuin tässä tutkimuksessa hoidettava, lukuun ottamatta seuraavia: parannettu pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista 3 vuoden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista; täysin poistettu basaliooma ja ihoon levinnyt levyepiteelikarsinooma; täysin poistettu minkä tahansa tyyppinen in situ -karsinooma.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa yksilön turvallisuuden tai tutkimustulosten arvioinnin.
  • Aikaisempi hoito: BTK-degradorin hoito tai allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Annoksen korotusvaihe)
APG-3288:ta arvioidaan useilla annostasoilla suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Lääke: APG-3288
Suun kautta annosteltu päivittäin; 28 päivää per jakso.
Kokeellinen: Osa 2 (Annoksen laajennusvaihe)
Indikaatiot ja annosryhmät määritetään osasta 1
Lääke: APG-3288
Suun kautta annosteltu päivittäin; 28 päivää per jakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen rajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys kussakin annostustasossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (esim. päivä 1 - päivä 28)
DLT määritellään minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittavaikutuksen (TRAE) kautta, joka täyttää protokollassa määritellyt toksisuuskriteerit DLT:n arviointijakson aikana (Jakso 1). DLT:t arvioidaan niillä osallistujilla, jotka saavat APG-3288:n kasvavia annostasoja, jotta voidaan arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (esim. päivä 1 - päivä 28)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), mukaan lukien vaikeusasteeltaan 3–5 olevien TEAE:iden, vakavien haittatapahtumien (SAE), annosväliaikaan, annoksen pienentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE:iden sekä kuolemien esiintyvyyttä arvioidaan osallistujilla, jotka saavat APG-3288-lääkettä tutkimuksen osassa 1 (annoksen kohotus) ja osassa 2 (annoksen laajennus).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
APG 3288:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Annostusta kasvattavan vaiheen aikana (Osa 1)
APG-3288:n MTD ja/tai RP2D määritetään annoksenkorotusvaiheessa perustuen DLT-ilmaantuvuuteen, kokonaisvaltaiseen turvallisuuteen, siedettävyyteen sekä saatavilla oleviin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin.
Annostusta kasvattavan vaiheen aikana (Osa 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APG-3288:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
APG-3288:n annostelun jälkeisen suurimman havaittavan plasmakonsteraation (Cmax) arviointi.
Ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
APG-3288:n plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen, arvioitu jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
APG-3288:n plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-inf) APG-3288:n annostelun jälkeen nousevilla annostasoilla.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen, arvioitu jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
APG 3288:n farmakodynaaminen (PD) profiili
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tutkimuslääkityksen lähtökohdasta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
APG 3288:n farmakodynaamiset vaikutukset arvioidaan Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) tasojen muutosten perusteella lähtötasosta ajan kuluessa hoidon aikana.
Alkuperäisestä tutkimuslääkityksen lähtökohdasta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman vastauksen tutkijan arvioimana jokaisella tehokkuusarviointikerralla sekä tautikehityksen aikana tai hoidon lopussa
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta saakka tautiin liittyvään etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
DoR määritellään päivinä mitattuna vastauksen (PR tai parempi) ensimmäisen dokumentoidun päivämäärän ja tutkijan arvioiman edistyneen taudin ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärän välisenä aikana vastaajille (PR tai parempi) tai kuoleman päivämäärän minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta saakka tautiin liittyvään etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu jopa 24 kuukautta
TTR määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä vastauksen (PR tai parempi) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, kuten tutkija arvioi.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioitu jopa 24 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä sairauden etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keshu Zhou, M.D.,Ph.D., Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG3288XG101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa