- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01985048
Cardiometabolic Risk in Cardiac Rehab
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Health Diagnostic Laboratory, Inc.
Cardiometabolic Risk in the Setting of Cardiac Rehabilitation
Primary Objectives:
- To characterize cardiometabolic risk factor profiles of patients entering cardiac rehab using traditional approaches (eg LDL-C) as well as a more comprehensive panel of cardiovascular and metabolic biomarkers. It is hypothesized that the comprehensive panel will identify further increased risk that would not have been detected using only traditional approaches. Specifically, it is hypothesized that a greater percentage of the cohort will be identified with "high risk" levels of LDL-P (>1100 nmol/L) and/or apoB (>80 mg/dL) than of LDL-C (>100 mg/dL). It is further hypothesized that the prevalence of elevated Lp(a) and elevated levels of inflammatory and insulin resistance markers will be higher in this cohort when compared to population norms (HDL, inc reference data).
- To assess improvements in laboratory and lifestyle risk factors and rate of goal attainment at completion of rehab (eg 3 months). This objective is primarily descriptive, and improvements in traditional risk factors (eg LDL-C) will be compared to existing published data. Improvements in non-traditional risk factors (eg LDL-P, insulin resistance markers) in a cardiac rehab population have not been extensively investigated.
- To determine which attributes at baseline best predicted recurrent events and re-hospitalizations assessed one year later.
Secondary/Developmental Objective:
- To inform and guide development of a subsequent study protocol designed to compare outcomes associated with biomarker-guided personalized treatment plans vs. standard of care in the cardiac rehab setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot study will characterize risk factors of patients as they enter cardiac rehab, track how comprehensive biomarker profiles change during the normal course of rehab, and associate biomarkers at baseline with MACE outcomes assessed one year later.
Blood draws, vitals, and patient medical histories will be collected as subjects enter rehab and at the end of the rehab program.
Major adverse cardiac events will be assessed via phone interview at 12 months.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Hospital and Health Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Heart & Vascular Institution, Cardiac Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Representative of the ethnic population of the areas served by the respective study sites.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Known CAD/ IHD
Eligibility for cardiac rehab following an acute coronary event; either:
- ST elevation myocardial infarction
- Non ST elevation myocardial infarction
- Angina
- CABG
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cardiometabolic biomarker risk factor
Aikaikkuna: Change from Baseline at 3 months
|
Change from Baseline at 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roddy P Canosa, DO, FACC
- Päätutkija: Tina Davis, CRNP
- Päätutkija: James C. Lightfoot, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Suaya JA, Stason WB, Ades PA, Normand SL, Shepard DS. Cardiac rehabilitation and survival in older coronary patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):25-33. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.078.
- Hammill BG, Curtis LH, Schulman KA, Whellan DJ. Relationship between cardiac rehabilitation and long-term risks of death and myocardial infarction among elderly Medicare beneficiaries. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):63-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876383. Epub 2009 Dec 21.
- Ghashghaei FE, Sadeghi M, Mostafavi S, Heidari H, Sarrafzadegan N. The effect of the cardiac rehabilitation program on obese and non-obese females with coronary heart disease. Adv Biomed Res. 2012;1:17. doi: 10.4103/2277-9175.96077. Epub 2012 May 11.
- Kubilius R, Jasiukeviciene L, Grizas V, Kubiliene L, Jakubseviciene E, Vasiliauskas D. The impact of complex cardiac rehabilitation on manifestation of risk factors in patients with coronary heart disease. Medicina (Kaunas). 2012;48(3):166-73.
- Martin SS, Gosch K, Kulkarni KR, Spertus JA, Mathews R, Ho PM, Maddox TM, Newby LK, Alexander KP, Wang TY. Modifiable factors associated with failure to attain low-density lipoprotein cholesterol goal at 6 months after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):26-33.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.005. Epub 2012 Nov 17.
- Gitt A, Jannowitz C, Karoff M, Karmann B, Horack M, Voller H. Treatment patterns and risk factor control in patients with and without metabolic syndrome in cardiac rehabilitation. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:265-74. doi: 10.2147/VHRM.S28949. Epub 2012 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2013-3102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .