- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01985048
Cardiometabolic Risk in Cardiac Rehab
12 februari 2015 bijgewerkt door: Health Diagnostic Laboratory, Inc.
Cardiometabolic Risk in the Setting of Cardiac Rehabilitation
Primary Objectives:
- To characterize cardiometabolic risk factor profiles of patients entering cardiac rehab using traditional approaches (eg LDL-C) as well as a more comprehensive panel of cardiovascular and metabolic biomarkers. It is hypothesized that the comprehensive panel will identify further increased risk that would not have been detected using only traditional approaches. Specifically, it is hypothesized that a greater percentage of the cohort will be identified with "high risk" levels of LDL-P (>1100 nmol/L) and/or apoB (>80 mg/dL) than of LDL-C (>100 mg/dL). It is further hypothesized that the prevalence of elevated Lp(a) and elevated levels of inflammatory and insulin resistance markers will be higher in this cohort when compared to population norms (HDL, inc reference data).
- To assess improvements in laboratory and lifestyle risk factors and rate of goal attainment at completion of rehab (eg 3 months). This objective is primarily descriptive, and improvements in traditional risk factors (eg LDL-C) will be compared to existing published data. Improvements in non-traditional risk factors (eg LDL-P, insulin resistance markers) in a cardiac rehab population have not been extensively investigated.
- To determine which attributes at baseline best predicted recurrent events and re-hospitalizations assessed one year later.
Secondary/Developmental Objective:
- To inform and guide development of a subsequent study protocol designed to compare outcomes associated with biomarker-guided personalized treatment plans vs. standard of care in the cardiac rehab setting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This pilot study will characterize risk factors of patients as they enter cardiac rehab, track how comprehensive biomarker profiles change during the normal course of rehab, and associate biomarkers at baseline with MACE outcomes assessed one year later.
Blood draws, vitals, and patient medical histories will be collected as subjects enter rehab and at the end of the rehab program.
Major adverse cardiac events will be assessed via phone interview at 12 months.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Holy Spirit Hospital and Health Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Heart & Vascular Institution, Cardiac Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Representative of the ethnic population of the areas served by the respective study sites.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Known CAD/ IHD
Eligibility for cardiac rehab following an acute coronary event; either:
- ST elevation myocardial infarction
- Non ST elevation myocardial infarction
- Angina
- CABG
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cardiometabolic biomarker risk factor
Tijdsspanne: Change from Baseline at 3 months
|
Change from Baseline at 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Major adverse cardiovascular events
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roddy P Canosa, DO, FACC
- Hoofdonderzoeker: Tina Davis, CRNP
- Hoofdonderzoeker: James C. Lightfoot, M.D.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Suaya JA, Stason WB, Ades PA, Normand SL, Shepard DS. Cardiac rehabilitation and survival in older coronary patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):25-33. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.078.
- Hammill BG, Curtis LH, Schulman KA, Whellan DJ. Relationship between cardiac rehabilitation and long-term risks of death and myocardial infarction among elderly Medicare beneficiaries. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):63-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876383. Epub 2009 Dec 21.
- Ghashghaei FE, Sadeghi M, Mostafavi S, Heidari H, Sarrafzadegan N. The effect of the cardiac rehabilitation program on obese and non-obese females with coronary heart disease. Adv Biomed Res. 2012;1:17. doi: 10.4103/2277-9175.96077. Epub 2012 May 11.
- Kubilius R, Jasiukeviciene L, Grizas V, Kubiliene L, Jakubseviciene E, Vasiliauskas D. The impact of complex cardiac rehabilitation on manifestation of risk factors in patients with coronary heart disease. Medicina (Kaunas). 2012;48(3):166-73.
- Martin SS, Gosch K, Kulkarni KR, Spertus JA, Mathews R, Ho PM, Maddox TM, Newby LK, Alexander KP, Wang TY. Modifiable factors associated with failure to attain low-density lipoprotein cholesterol goal at 6 months after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):26-33.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.005. Epub 2012 Nov 17.
- Gitt A, Jannowitz C, Karoff M, Karmann B, Horack M, Voller H. Treatment patterns and risk factor control in patients with and without metabolic syndrome in cardiac rehabilitation. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:265-74. doi: 10.2147/VHRM.S28949. Epub 2012 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2013-3102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk