- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01985048
Cardiometabolic Risk in Cardiac Rehab
2015. február 12. frissítette: Health Diagnostic Laboratory, Inc.
Cardiometabolic Risk in the Setting of Cardiac Rehabilitation
Primary Objectives:
- To characterize cardiometabolic risk factor profiles of patients entering cardiac rehab using traditional approaches (eg LDL-C) as well as a more comprehensive panel of cardiovascular and metabolic biomarkers. It is hypothesized that the comprehensive panel will identify further increased risk that would not have been detected using only traditional approaches. Specifically, it is hypothesized that a greater percentage of the cohort will be identified with "high risk" levels of LDL-P (>1100 nmol/L) and/or apoB (>80 mg/dL) than of LDL-C (>100 mg/dL). It is further hypothesized that the prevalence of elevated Lp(a) and elevated levels of inflammatory and insulin resistance markers will be higher in this cohort when compared to population norms (HDL, inc reference data).
- To assess improvements in laboratory and lifestyle risk factors and rate of goal attainment at completion of rehab (eg 3 months). This objective is primarily descriptive, and improvements in traditional risk factors (eg LDL-C) will be compared to existing published data. Improvements in non-traditional risk factors (eg LDL-P, insulin resistance markers) in a cardiac rehab population have not been extensively investigated.
- To determine which attributes at baseline best predicted recurrent events and re-hospitalizations assessed one year later.
Secondary/Developmental Objective:
- To inform and guide development of a subsequent study protocol designed to compare outcomes associated with biomarker-guided personalized treatment plans vs. standard of care in the cardiac rehab setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
This pilot study will characterize risk factors of patients as they enter cardiac rehab, track how comprehensive biomarker profiles change during the normal course of rehab, and associate biomarkers at baseline with MACE outcomes assessed one year later.
Blood draws, vitals, and patient medical histories will be collected as subjects enter rehab and at the end of the rehab program.
Major adverse cardiac events will be assessed via phone interview at 12 months.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Hospital and Health Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster Heart & Vascular Institution, Cardiac Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Representative of the ethnic population of the areas served by the respective study sites.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Known CAD/ IHD
Eligibility for cardiac rehab following an acute coronary event; either:
- ST elevation myocardial infarction
- Non ST elevation myocardial infarction
- Angina
- CABG
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cardiometabolic biomarker risk factor
Időkeret: Change from Baseline at 3 months
|
Change from Baseline at 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roddy P Canosa, DO, FACC
- Kutatásvezető: Tina Davis, CRNP
- Kutatásvezető: James C. Lightfoot, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- Suaya JA, Stason WB, Ades PA, Normand SL, Shepard DS. Cardiac rehabilitation and survival in older coronary patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):25-33. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.078.
- Hammill BG, Curtis LH, Schulman KA, Whellan DJ. Relationship between cardiac rehabilitation and long-term risks of death and myocardial infarction among elderly Medicare beneficiaries. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):63-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876383. Epub 2009 Dec 21.
- Ghashghaei FE, Sadeghi M, Mostafavi S, Heidari H, Sarrafzadegan N. The effect of the cardiac rehabilitation program on obese and non-obese females with coronary heart disease. Adv Biomed Res. 2012;1:17. doi: 10.4103/2277-9175.96077. Epub 2012 May 11.
- Kubilius R, Jasiukeviciene L, Grizas V, Kubiliene L, Jakubseviciene E, Vasiliauskas D. The impact of complex cardiac rehabilitation on manifestation of risk factors in patients with coronary heart disease. Medicina (Kaunas). 2012;48(3):166-73.
- Martin SS, Gosch K, Kulkarni KR, Spertus JA, Mathews R, Ho PM, Maddox TM, Newby LK, Alexander KP, Wang TY. Modifiable factors associated with failure to attain low-density lipoprotein cholesterol goal at 6 months after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):26-33.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.005. Epub 2012 Nov 17.
- Gitt A, Jannowitz C, Karoff M, Karmann B, Horack M, Voller H. Treatment patterns and risk factor control in patients with and without metabolic syndrome in cardiac rehabilitation. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:265-74. doi: 10.2147/VHRM.S28949. Epub 2012 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2013-3102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .