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Cardiometabolic Risk in Cardiac Rehab

12 février 2015 mis à jour par: Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Cardiometabolic Risk in the Setting of Cardiac Rehabilitation

  1. Primary Objectives:

    • To characterize cardiometabolic risk factor profiles of patients entering cardiac rehab using traditional approaches (eg LDL-C) as well as a more comprehensive panel of cardiovascular and metabolic biomarkers. It is hypothesized that the comprehensive panel will identify further increased risk that would not have been detected using only traditional approaches. Specifically, it is hypothesized that a greater percentage of the cohort will be identified with "high risk" levels of LDL-P (>1100 nmol/L) and/or apoB (>80 mg/dL) than of LDL-C (>100 mg/dL). It is further hypothesized that the prevalence of elevated Lp(a) and elevated levels of inflammatory and insulin resistance markers will be higher in this cohort when compared to population norms (HDL, inc reference data).
    • To assess improvements in laboratory and lifestyle risk factors and rate of goal attainment at completion of rehab (eg 3 months). This objective is primarily descriptive, and improvements in traditional risk factors (eg LDL-C) will be compared to existing published data. Improvements in non-traditional risk factors (eg LDL-P, insulin resistance markers) in a cardiac rehab population have not been extensively investigated.
    • To determine which attributes at baseline best predicted recurrent events and re-hospitalizations assessed one year later.
  2. Secondary/Developmental Objective:

    • To inform and guide development of a subsequent study protocol designed to compare outcomes associated with biomarker-guided personalized treatment plans vs. standard of care in the cardiac rehab setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

This pilot study will characterize risk factors of patients as they enter cardiac rehab, track how comprehensive biomarker profiles change during the normal course of rehab, and associate biomarkers at baseline with MACE outcomes assessed one year later. Blood draws, vitals, and patient medical histories will be collected as subjects enter rehab and at the end of the rehab program. Major adverse cardiac events will be assessed via phone interview at 12 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Holy Spirit Hospital and Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Institution, Cardiac Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Representative of the ethnic population of the areas served by the respective study sites.

La description

Inclusion Criteria:

  • Known CAD/ IHD
  • Eligibility for cardiac rehab following an acute coronary event; either:

    • ST elevation myocardial infarction
    • Non ST elevation myocardial infarction
    • Angina
    • CABG

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cardiometabolic biomarker risk factor
Délai: Change from Baseline at 3 months
Change from Baseline at 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Major adverse cardiovascular events
Délai: one year
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roddy P Canosa, DO, FACC
  • Chercheur principal: Tina Davis, CRNP
  • Chercheur principal: James C. Lightfoot, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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