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Cardiometabolic Risk in Cardiac Rehab

12 de febrero de 2015 actualizado por: Health Diagnostic Laboratory, Inc.

Cardiometabolic Risk in the Setting of Cardiac Rehabilitation

  1. Primary Objectives:

    • To characterize cardiometabolic risk factor profiles of patients entering cardiac rehab using traditional approaches (eg LDL-C) as well as a more comprehensive panel of cardiovascular and metabolic biomarkers. It is hypothesized that the comprehensive panel will identify further increased risk that would not have been detected using only traditional approaches. Specifically, it is hypothesized that a greater percentage of the cohort will be identified with "high risk" levels of LDL-P (>1100 nmol/L) and/or apoB (>80 mg/dL) than of LDL-C (>100 mg/dL). It is further hypothesized that the prevalence of elevated Lp(a) and elevated levels of inflammatory and insulin resistance markers will be higher in this cohort when compared to population norms (HDL, inc reference data).
    • To assess improvements in laboratory and lifestyle risk factors and rate of goal attainment at completion of rehab (eg 3 months). This objective is primarily descriptive, and improvements in traditional risk factors (eg LDL-C) will be compared to existing published data. Improvements in non-traditional risk factors (eg LDL-P, insulin resistance markers) in a cardiac rehab population have not been extensively investigated.
    • To determine which attributes at baseline best predicted recurrent events and re-hospitalizations assessed one year later.
  2. Secondary/Developmental Objective:

    • To inform and guide development of a subsequent study protocol designed to compare outcomes associated with biomarker-guided personalized treatment plans vs. standard of care in the cardiac rehab setting.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

This pilot study will characterize risk factors of patients as they enter cardiac rehab, track how comprehensive biomarker profiles change during the normal course of rehab, and associate biomarkers at baseline with MACE outcomes assessed one year later. Blood draws, vitals, and patient medical histories will be collected as subjects enter rehab and at the end of the rehab program. Major adverse cardiac events will be assessed via phone interview at 12 months.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital and Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Institution, Cardiac Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Representative of the ethnic population of the areas served by the respective study sites.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Known CAD/ IHD
  • Eligibility for cardiac rehab following an acute coronary event; either:

    • ST elevation myocardial infarction
    • Non ST elevation myocardial infarction
    • Angina
    • CABG

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cardiometabolic biomarker risk factor
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 3 months
Change from Baseline at 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Major adverse cardiovascular events
Periodo de tiempo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roddy P Canosa, DO, FACC
  • Investigador principal: Tina Davis, CRNP
  • Investigador principal: James C. Lightfoot, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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