Ipilimumabi annettu vaiheen IIIC vaiheen IV melanoomaan Reg. T-solujen ehtyminen Denileukin Diftitoxilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat;
2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma (vaihe IIIC tai vaihe IV, American Joint Commission on Cancer);
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
4. elinajanodote ≥3 kuukautta;
5. Denileukin Diftitox -hoito 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ipilimumabi-annosta;
6. Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva sairaus immuunivastekriteerien (irRC) mukaan;

7. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 42 päivän kuluessa ennen annostelun aloittamista suoritetuilla laboratorioarvoilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l;
   • Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l;
   • Hemoglobiini ≥8 g/dl;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN;
   • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) tai seerumin alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2 x ULN ja ≤ 3 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
8. Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
9. Premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan;
10. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaalta on hankittava kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito Ipilimumabilla;
2. Tunnettu yliherkkyys ipilimumabille tai jollekin sen aineosalle;
3. Steroidit viikon sisällä ennen Ipilimumab-hoidon aloittamista.
4. Aiempi autoimmuunikoliitti.
5. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativa allografti;
6. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
7. Raskaana oleva, imettävä tai kaksoisesteehkäisyn, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai raskaustoimenpiteiden välttäminen kieltäytyminen;
8. Sinulla on jokin muu hallitsematon infektio tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.