- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009384
Ipilimumab administreret til trin IIIC trin IV melanom efter reg. T-celleudtømning med Denileukin Diftitox
22. oktober 2021 opdateret af: Jason Chesney, University of Louisville
Et åbent fase II studie af Ipilimumab administreret til trin IIIC og trin IV melanompatienter efter regulatorisk udtømning af T-celler med Denileukin Diftitox
Dette er et åbent klinisk effektstudie af Ipilimumab hos patienter med trin IIIC og trin IV melanom, som for nylig er blevet behandlet med Denileukin Diftitox.
Ca. 42 patienter med radiografisk målbart melanom, som har modtaget mindst én cyklus af Denileukin Diftitox, vil blive indskrevet og behandlet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent klinisk effektstudie af Ipilimumab hos patienter med trin IIIC og trin IV melanom, som for nylig er blevet behandlet med Denileukin Diftitox.
Ca. 42 patienter med radiografisk målbart melanom, som har modtaget mindst én cyklus af Denileukin Diftitox, vil blive indskrevet og behandlet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
- Patienter med histologisk bekræftet melanom (stadie IIIC eller stadie IV, American Joint Commission on Cancer);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2;
- Forventet levetid ≥3 måneder;
- Behandling med Denileukin Diftitox inden for 42 dage før første dosis af Ipilimumab;
- Mindst 1 sted for radiografisk målbar sygdom ved immunrelaterede responskriterier (irRC);
Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved laboratorieværdier udført inden for 42 dage før påbegyndelse af dosering:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/L;
- Blodpladeantal ≥100 x 109/L;
- Hæmoglobin ≥8 g/dL;
- Serumkreatinin ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total serumbilirubin ≤2 x ULN;
- Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller serumalanintransaminase (ALT/SGPT) ≤2x ULN og ≤3 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
- Fertile mænd bør anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, som anvist af deres læge;
- Præmenopausale kvinder og kvinder <2 år efter overgangsalderens begyndelse bør have en negativ graviditetstest ved screening. Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥1 år;
- Inden undersøgelsen påbegyndes, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Ipilimumab;
- Kendt overfølsomhed over for Ipilimumab eller nogen af dets komponenter;
- Steroider inden for en uge før påbegyndelse af Ipilimumab.
- Allerede eksisterende autoimmun colitis.
- Patienter med et allotransplantat, der kræver immunsuppression;
- Kendt positiv human immundefektvirus (HIV)
- Gravid, ammende eller nægte dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger;
- Har enhver anden ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ipilimumab
IV ipilimumab
|
administration af IV ipilimumab i op til 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline ved hjælp af immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
ingen tilgængelige resultater, undersøgelsen blev afsluttet på grund af lav tilmelding til forsøgspersoner [r/t krav om forudgående behandling med denileukin diftitox] Data blev ikke analyseret
|
baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chesney, MD, Brown Cancer Center, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (Skøn)
12. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BCC-MEL-11-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUkendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomCanada, Australien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Italien, Brasilien, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Spanien, Schweiz, Ka... og mere
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien