Ipilimumab somministrato a melanoma in stadio IIIC in stadio IV dopo reg. Deplezione delle cellule T con denileuchina Diftitox

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
2. Pazienti con melanoma confermato istologicamente (Stadio IIIC o Stadio IV, American Joint Commission on Cancer);
3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
5. Trattamento con Denileukin Diftitox entro 42 giorni prima della prima dose di Ipilimumab;
6. Almeno 1 sito di malattia misurabile radiograficamente secondo criteri di risposta immunitaria (irRC);

7. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita dai valori di laboratorio eseguiti entro 42 giorni prima dell'inizio della somministrazione:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
   • Conta piastrinica ≥100 x 109/L;
   • Emoglobina ≥8 g/dL;
   • Creatinina sierica ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina sierica totale ≤2 x ULN;
   • Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi sierica (ALT/SGPT) ≤2 x ULN e ≤3 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
8. I maschi fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento, come indicato dal loro medico;
9. Le donne in pre-menopausa e le donne <2 anni dopo l'inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del test di gravidanza negativo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da ≥1 anno;
10. Prima dell'ingresso nello studio, il paziente deve ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con Ipilimumab;
2. Ipersensibilità nota a Ipilimumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
3. Steroidi entro una settimana prima dell'inizio di Ipilimumab.
4. Colite autoimmune preesistente.
5. Pazienti con un allotrapianto che richiede immunosoppressione;
6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto
7. Gravidanza, allattamento o rifiuto della contraccezione a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza;
8. Avere qualsiasi altra infezione incontrollata o condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.