등록 후 병기 IIIC 병기 IV 흑색종에 투여된 이필리무맙. Denileukin Diftitox를 사용한 T 세포 고갈

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 조직학적으로 확인된 흑색종 환자(IIIC기 또는 IV기, American Joint Commission on Cancer);
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2;
4. 기대 수명 ≥3개월;
5. Ipilimumab의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 Denileukin Diftitox로 치료;
6. 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 적어도 1개 부위;

7. 투여 시작 전 42일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.0 x 109/L;
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥8g/dL;
   • 혈청 크레아티닌 ≤3 x 정상 상한치(ULN)
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤2 x ULN;
   • 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤2x ULN 및 ≤3 x ULN.
8. 가임 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 전 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 ≥1년 동안 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
10. 연구에 참여하기 전에 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. Ipilimumab을 사용한 사전 치료;
2. Ipilimumab 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
3. Ipilimumab 시작 전 1주 이내의 스테로이드.
4. 기존 자가면역 대장염.
5. 면역 억제가 필요한 동종이식 환자;
6. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
7. 임신, 모유 수유 또는 이중 장벽 피임, 경구 피임 또는 임신 조치의 회피를 거부하는 경우
8. 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태가 있는 경우.