Ipilimumabe administrado em melanoma estágio IIIC estágio IV após Reg. Depleção de Células T com Denileukin Diftitox

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
2. Pacientes com melanoma histológico confirmado (estágio IIIC ou estágio IV, American Joint Commission on Cancer);
3. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
4. Esperança de vida ≥3 meses;
5. Tratamento com Denileukin Diftitox dentro de 42 dias antes da primeira dose de Ipilimumab;
6. Pelo menos 1 local de doença mensurável radiograficamente por critérios de resposta imunológica (irRC);

7. Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido por valores laboratoriais realizados até 42 dias antes do início da dosagem:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
   • Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L;
   • Hemoglobina ≥8 g/dL;
   • Creatinina sérica ≤3 x limite superior do normal (ULN)
   • Bilirrubina sérica total ≤2 x LSN;
   • Aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase sérica (ALT/SGPT) ≤2x LSN e ≤3 x LSN se houver metástases hepáticas.
8. Homens férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento, conforme orientação de seu médico;
9. Mulheres na pré-menopausa e mulheres <2 anos após o início da menopausa devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o momento do teste de gravidez negativo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis ou se estiverem na pós-menopausa por ≥1 ano;
10. Antes da entrada no estudo, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com Ipilimumab;
2. Hipersensibilidade conhecida ao Ipilimumab ou a qualquer um dos seus componentes;
3. Esteróides dentro de uma semana antes do início de Ipilimumab.
4. Colite autoimune pré-existente.
5. Pacientes com aloenxerto que requerem imunossupressão;
6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido
7. Grávida, amamentando ou recusando contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou medidas para evitar a gravidez;
8. Tiver qualquer outra infecção não controlada ou condição médica que possa interferir na condução do estudo.