Ipilimumab IIIC stádiumú, IV. stádiumú melanoma esetén a reg. után. T-sejt kimerülés Denileukin Diftitoxszal

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy női betegek;
2. Szövettanilag igazolt melanomában szenvedő betegek (IIIC vagy IV. stádium, American Joint Commission on Cancer);
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 és 2 között;
4. Várható élettartam ≥3 hónap;
5. Denileukin Diftitox kezelés az ipilimumab első adagját megelőző 42 napon belül;
6. Legalább 1 radiográfiailag mérhető betegség immun-kapcsolódó válaszkritériumok (irRC) alapján;

7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció az adagolás megkezdése előtt 42 napon belül elvégzett laboratóriumi értékek alapján:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
   • Thrombocytaszám ≥100 x 109/L;
   • Hemoglobin ≥8 g/dl;
   • A szérum kreatinin ≤ 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
   • szérum összbilirubin ≤2 x ULN;
   • Szérum aszpartát-transzamináz (AST/SGOT) vagy szérum alanin-transzamináz (ALT/SGPT) ≤2x ULN, és ≤3x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen.
8. A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig, az orvos utasítása szerint;
9. A menopauza előtti nőknek és a menopauza kezdete után 2 év alatti nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrés során. A menopauza előtti nőknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a negatív terhességi teszt időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Nem fogamzóképes nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥1 éve posztmenopauzában vannak;
10. A vizsgálatba való belépés előtt a beteg írásos beleegyezését kell kérni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes Ipilimumab-kezelés;
2. Ipilimumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
3. Szteroidokat az Ipilimumab-kezelés megkezdése előtt egy héten belül.
4. Meglévő autoimmun vastagbélgyulladás.
5. Immunszuppressziót igénylő allografttal rendelkező betegek;
6. Ismert pozitív humán immunhiány vírus (HIV)
7. Terhes, szoptató vagy a kettős korlátos fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlók vagy a terhességi intézkedések elkerülése elutasítása;
8. Bármilyen más ellenőrizetlen fertőzése vagy egészségügyi állapota megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.