Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extent of ILM Removal and Its Impact on Outcomes of MH Surgery

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Samsung Medical Center

Extent of Internal Limiting Membrane Removal and Its Impact on Outcomes of Macular Hole Surgery

Eligible patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of internal limiting membrane (ILM) to be removed. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter according to the group. The primary analysis was conducted to identify the difference of functional and anatomical outcomes between the two groups. Subsequent analysis was performed to reveal the relationship between the functional and anatomical outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This randomized clinical trial was performed at a single center. Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were enrolled. Eligible patients were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of ILM to be removed. Random numbers were generated through computerized block-randomization.

A standard 3-port pars plana vitrectomy was performed by a single surgeon using 23-gauge vitrectomy system, with a 1-step scleral tunnel incision. After posterior vitreous detachment was achieved, peeling of the ILM was performed by an end gripping forceps with the assistance of indocyanine green dye. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter centering at the center of the MH according to the pre-assigned group. This was followed by a complete fluid-gas exchange, and all patients were encouraged to maintain a face-down position for at least 5 days postoperatively.

Postoperative measurements of BCVA and M-score were conducted at 2- and 6-month follow-up visits by independent masked observers. The first postoperative SD-OCT scanning was usually conducted at 1 to 2 weeks after operation according to the intraocular gas status. Then, OCT scans were conducted at follow-up visits 2, and 6 months postoperatively. The same experienced examiner conducted all the OCT scans on all subjects.

Comparison of anatomical closure, BCVA, M-score, Δ BCVA, and Δ M-score were primarily performed between the two groups. Then, the parameters measured from OCT scans with changes in ETDRS visual acuity and M-score were analyzed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • idiopathic macular hole

Exclusion Criteria:

  • macular hole associated with other causative diseases

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Small Extent Group (SG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the SG. The small-extent peeling was performed in SG.
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 0.75-disc diameter radius (1.5-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
Active Comparator: Large Extent Group (LG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the LG. The large-extent peeling was performed in LG.
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 1.5-disc diameter radius (3.0-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Degree of foveal elongation
Aikaikkuna: postoperative 6months
postoperative 6months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metamorphopsia
Aikaikkuna: 6months
6months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunho Bae, MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-07-083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa