- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02010138
Extent of ILM Removal and Its Impact on Outcomes of MH Surgery
Extent of Internal Limiting Membrane Removal and Its Impact on Outcomes of Macular Hole Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This randomized clinical trial was performed at a single center. Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were enrolled. Eligible patients were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of ILM to be removed. Random numbers were generated through computerized block-randomization.
A standard 3-port pars plana vitrectomy was performed by a single surgeon using 23-gauge vitrectomy system, with a 1-step scleral tunnel incision. After posterior vitreous detachment was achieved, peeling of the ILM was performed by an end gripping forceps with the assistance of indocyanine green dye. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter centering at the center of the MH according to the pre-assigned group. This was followed by a complete fluid-gas exchange, and all patients were encouraged to maintain a face-down position for at least 5 days postoperatively.
Postoperative measurements of BCVA and M-score were conducted at 2- and 6-month follow-up visits by independent masked observers. The first postoperative SD-OCT scanning was usually conducted at 1 to 2 weeks after operation according to the intraocular gas status. Then, OCT scans were conducted at follow-up visits 2, and 6 months postoperatively. The same experienced examiner conducted all the OCT scans on all subjects.
Comparison of anatomical closure, BCVA, M-score, Δ BCVA, and Δ M-score were primarily performed between the two groups. Then, the parameters measured from OCT scans with changes in ETDRS visual acuity and M-score were analyzed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06315
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- idiopathic macular hole
Exclusion Criteria:
- macular hole associated with other causative diseases
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Small Extent Group (SG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the SG.
The small-extent peeling was performed in SG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 0.75-disc diameter radius (1.5-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
Aktív összehasonlító: Large Extent Group (LG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the LG.
The large-extent peeling was performed in LG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 1.5-disc diameter radius (3.0-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Degree of foveal elongation
Időkeret: postoperative 6months
|
postoperative 6months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
metamorphopsia
Időkeret: 6months
|
6months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a látásélesség változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunho Bae, MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-07-083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a small-extent peeling
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridBefejezveÍzületi fájdalom | Biomechanikai; Elváltozás | Térd gyulladásSpanyolország
-
Rush Eye AssociatesAktív, nem toborzóVizuálisan fenyegető diabéteszes retinopátiaMexikó
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásDohányzás abbahagyása | MotivációHong Kong
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | SúlykezelésEgyesült Királyság
-
Medical University of GrazBefejezveMindkét szem epiretinális membránjaAusztria
-
Federal University of São PauloIsmeretlen
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing HospitalIsmeretlenSebészet | Idiopátiás makulalyukKína
-
Peking University People's HospitalBefejezve