Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extent of ILM Removal and Its Impact on Outcomes of MH Surgery

5 januari 2016 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Extent of Internal Limiting Membrane Removal and Its Impact on Outcomes of Macular Hole Surgery

Eligible patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of internal limiting membrane (ILM) to be removed. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter according to the group. The primary analysis was conducted to identify the difference of functional and anatomical outcomes between the two groups. Subsequent analysis was performed to reveal the relationship between the functional and anatomical outcomes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This randomized clinical trial was performed at a single center. Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were enrolled. Eligible patients were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of ILM to be removed. Random numbers were generated through computerized block-randomization.

A standard 3-port pars plana vitrectomy was performed by a single surgeon using 23-gauge vitrectomy system, with a 1-step scleral tunnel incision. After posterior vitreous detachment was achieved, peeling of the ILM was performed by an end gripping forceps with the assistance of indocyanine green dye. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter centering at the center of the MH according to the pre-assigned group. This was followed by a complete fluid-gas exchange, and all patients were encouraged to maintain a face-down position for at least 5 days postoperatively.

Postoperative measurements of BCVA and M-score were conducted at 2- and 6-month follow-up visits by independent masked observers. The first postoperative SD-OCT scanning was usually conducted at 1 to 2 weeks after operation according to the intraocular gas status. Then, OCT scans were conducted at follow-up visits 2, and 6 months postoperatively. The same experienced examiner conducted all the OCT scans on all subjects.

Comparison of anatomical closure, BCVA, M-score, Δ BCVA, and Δ M-score were primarily performed between the two groups. Then, the parameters measured from OCT scans with changes in ETDRS visual acuity and M-score were analyzed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • idiopathic macular hole

Exclusion Criteria:

  • macular hole associated with other causative diseases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Small Extent Group (SG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the SG. The small-extent peeling was performed in SG.
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 0.75-disc diameter radius (1.5-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
Aktiv komparator: Large Extent Group (LG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the LG. The large-extent peeling was performed in LG.
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 1.5-disc diameter radius (3.0-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Degree of foveal elongation
Tidsram: postoperative 6months
postoperative 6months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
metamorphopsia
Tidsram: 6months
6months

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i synskärpan
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kunho Bae, MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-07-083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera