- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010138
Extent of ILM Removal and Its Impact on Outcomes of MH Surgery
Extent of Internal Limiting Membrane Removal and Its Impact on Outcomes of Macular Hole Surgery
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized clinical trial was performed at a single center. Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were enrolled. Eligible patients were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of ILM to be removed. Random numbers were generated through computerized block-randomization.
A standard 3-port pars plana vitrectomy was performed by a single surgeon using 23-gauge vitrectomy system, with a 1-step scleral tunnel incision. After posterior vitreous detachment was achieved, peeling of the ILM was performed by an end gripping forceps with the assistance of indocyanine green dye. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter centering at the center of the MH according to the pre-assigned group. This was followed by a complete fluid-gas exchange, and all patients were encouraged to maintain a face-down position for at least 5 days postoperatively.
Postoperative measurements of BCVA and M-score were conducted at 2- and 6-month follow-up visits by independent masked observers. The first postoperative SD-OCT scanning was usually conducted at 1 to 2 weeks after operation according to the intraocular gas status. Then, OCT scans were conducted at follow-up visits 2, and 6 months postoperatively. The same experienced examiner conducted all the OCT scans on all subjects.
Comparison of anatomical closure, BCVA, M-score, Δ BCVA, and Δ M-score were primarily performed between the two groups. Then, the parameters measured from OCT scans with changes in ETDRS visual acuity and M-score were analyzed.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06315
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- idiopathic macular hole
Exclusion Criteria:
- macular hole associated with other causative diseases
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Small Extent Group (SG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the SG.
The small-extent peeling was performed in SG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 0.75-disc diameter radius (1.5-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
|
Активный компаратор: Large Extent Group (LG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the LG.
The large-extent peeling was performed in LG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 1.5-disc diameter radius (3.0-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Degree of foveal elongation
Временное ограничение: postoperative 6months
|
postoperative 6months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
metamorphopsia
Временное ограничение: 6months
|
6months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kunho Bae, MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-07-083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .