- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010138
Extent of ILM Removal and Its Impact on Outcomes of MH Surgery
Extent of Internal Limiting Membrane Removal and Its Impact on Outcomes of Macular Hole Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized clinical trial was performed at a single center. Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole (MH) were enrolled. Eligible patients were equally randomized to small extent group or large extent group depending on the extent of ILM to be removed. Random numbers were generated through computerized block-randomization.
A standard 3-port pars plana vitrectomy was performed by a single surgeon using 23-gauge vitrectomy system, with a 1-step scleral tunnel incision. After posterior vitreous detachment was achieved, peeling of the ILM was performed by an end gripping forceps with the assistance of indocyanine green dye. The ILM was peeled in round shape with the radius of either 0.75-disc diameter or 1.5-disc diameter centering at the center of the MH according to the pre-assigned group. This was followed by a complete fluid-gas exchange, and all patients were encouraged to maintain a face-down position for at least 5 days postoperatively.
Postoperative measurements of BCVA and M-score were conducted at 2- and 6-month follow-up visits by independent masked observers. The first postoperative SD-OCT scanning was usually conducted at 1 to 2 weeks after operation according to the intraocular gas status. Then, OCT scans were conducted at follow-up visits 2, and 6 months postoperatively. The same experienced examiner conducted all the OCT scans on all subjects.
Comparison of anatomical closure, BCVA, M-score, Δ BCVA, and Δ M-score were primarily performed between the two groups. Then, the parameters measured from OCT scans with changes in ETDRS visual acuity and M-score were analyzed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06315
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- idiopathic macular hole
Exclusion Criteria:
- macular hole associated with other causative diseases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Small Extent Group (SG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the SG.
The small-extent peeling was performed in SG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 0.75-disc diameter radius (1.5-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
Comparador Ativo: Large Extent Group (LG)
Patients who were scheduled for surgery for idiopathic macular hole were randomly assigned to the LG.
The large-extent peeling was performed in LG.
|
The internal limiting membrane was peeled in round shape with the radius of 1.5-disc diameter radius (3.0-disc diameter in total) centering at the center of the macular hole.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Degree of foveal elongation
Prazo: postoperative 6months
|
postoperative 6months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
metamorphopsia
Prazo: 6months
|
6months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração na acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunho Bae, MD, Department of Ophthalmology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-07-083
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