- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02015273
Arvioida SAIZEN® Easypodin™ kautta vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisastetta (ECOS Taiwan, Indonesia, Singapore) (ECOS TW ID SG)
Easypod Connect: monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä "easypodTM" sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskukseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisia analyyseja ja viime kädessä kliinisiä tuloksia varten. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden sitoutumisastetta
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilöllä, joka saa SAIZEN® easypodin™ kautta
- Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
- Arvioida kiinnittymisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolelle)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Anakku Clinic Pondok Pinang
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Yli 2-vuotiaat
- Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli kasvuhormonin aineenvaihduntavaikutusten vuoksi)
- SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kasvuhäiriöt
|
Saizen® (Somatropin) Easypod™:n valmisteyhteenvedon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos: korkeusnopeus [HV], korkeusnopeus-standardipoikkeama-pisteet [HV-SDS], pituus, pituus-keskihajonnan pisteet [korkeus SDS]) jokaisen SAIZEN® easypod™-hoidon jälkeen.
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
|
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalin alueen ylä-, ala- tai alapuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200104-540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CValmis