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Évaluer le niveau d'adhésion des sujets recevant SAIZEN® via Easypod™ (ECOS Taiwan, Indonésie, Singapour) (ECOS TW ID SG)

3 juillet 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect : une étude observationnelle multinationale, multicentrique pour étudier l'observance et les résultats à long terme de la thérapie chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique « easypodTM » pour le traitement de l'hormone de croissance

Il s'agit d'une étude observationnelle multinationale et multicentrique visant à évaluer l'adhésion et les résultats à long terme du traitement chez des sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique easypod™ pour le traitement par l'hormone de croissance et à évaluer le niveau d'adhésion du sujet recevant SAIZEN® via easypod™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans une étude observationnelle longitudinale multicentrique. Les parents/sujets fourniront leur consentement éclairé/assentiment pour télécharger leurs données pour des analyses basées sur la population et, finalement, des résultats cliniques. Les données d'observance proviendront principalement du dispositif easypod™ combiné à la saisie des données du médecin sur les mesures des résultats. Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. Cela permettra d'établir des profils d'adhésion et d'explorer l'hypothèse selon laquelle les programmes de soutien à l'adhésion des patients améliorent l'adhésion et les résultats cliniques ultérieurs. Les données recueillies seront également analysées dans une analyse groupée multinationale d'études nationales comparables.

Objectif principal:

• Évaluer le niveau d'observance des sujets recevant SAIZEN® via easypod™

Objectifs secondaires :

  • Décrire l'impact de l'observance sur les résultats cliniques pour le sujet recevant SAIZEN® via easypod™
  • Pour identifier le profilage du sujet d'adhésion
  • Évaluer l'impact de l'observance sur le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1) (c'est-à-dire au-dessus, en dessous ou dans les plages normales)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Anakku Clinic Pondok Pinang
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's & Children's Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) qui prennent SAIZEN® pour des indications enregistrées en utilisant le dispositif électromécanique easypod™.

La description

Critère d'intégration:

  • Hormone de croissance administrée via le dispositif électromécanique easypod™ conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
  • Plus de 2 ans
  • Moins de 18 ans ou plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance
  • Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur, donné avant la saisie des données dans l'étude observationnelle, étant entendu que le sujet ou le parent/tuteur peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Si l'enfant est assez âgé pour lire et écrire, un formulaire d'assentiment distinct sera donné tel que défini dans la juridiction appropriée de chaque pays.

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant de l'hormone de croissance chez qui les plaques de croissance ont fusionné (c'est-à-dire pour prendre de l'hormone de croissance pour ses effets métaboliques)
  • Contre-indications à SAIZEN® telles que définies dans le RCP
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles de la croissance
Dispositif: easypod™
Saizen® (Somatropin) selon le résumé des caractéristiques du produit administré par easypod™
Autres noms:
  • Somatropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage moyen d'observance enregistrée quotidiennement
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'observance et des résultats de croissance après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod™
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Corrélation de l'adhérence et des résultats de croissance (changement de : vitesse de taille [HV], score d'écart-type de vitesse de taille [HV-SDS], taille, score d'écart-type de taille [hauteur SDS]) après chaque année de traitement SAIZEN® avec easypod™
Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Profil d'observance du sujet en fonction de l'âge, du sexe, de l'indication, de l'auto-injection ou non, de la durée du traitement
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Corrélation de l'observance avec le statut actuel de l'IGF-1 (c'est-à-dire au-dessus, en dessous ou dans les plages normales)
Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans
Au moins 6 mois et jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd., Taiwan
Merck Pte. Ltd., Singapore
PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200104-540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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