Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ (ECOS Taiwan, Indonesien, Singapore) (ECOS TW ID SG)

3 juli 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: en multinationell, multicenter, observationsstudie för att studera följsamhet och långsiktiga resultat av terapi hos pediatriska patienter med användning av "easypodTM" elektromekanisk anordning för behandling med tillväxthormon

Detta är en multinationell, multicenter, observationsstudie för att utvärdera följsamhet och långtidsresultat av terapi hos pediatriska försökspersoner som använder easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling och för att bedöma följsamhetsnivån hos patienten som får SAIZEN® via easypod™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att registreras i en multicenter longitudinell observationsstudie. Föräldrar/subjekt kommer att ge sitt informerade samtycke/samtycke för att ladda upp sina data för populationsbaserade analyser och i slutändan kliniska resultat. Överensstämmelsedata kommer i första hand att hämtas från easypod™-enheten i kombination med läkardatainmatning av resultatmått. Data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och utforska hypotesen att stödprogram för patientföljsamhet förbättrar följsamhet och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.

Huvudmål:

• Att bedöma följsamhetsnivån hos försökspersoner som får SAIZEN® via easypod™

Sekundära mål:

  • För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för försöksperson som får SAIZEN® via easypod™
  • För att identifiera följsamhet ämnesprofilering
  • För att bedöma effekten av vidhäftning på insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF1) (det vill säga över, under eller inom normala intervall)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Anakku Clinic Pondok Pinang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's & Children's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner (2-18 år) som tar SAIZEN® för registrerade indikationer med hjälp av den elektromekaniska easypod™-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillförs tillväxthormon via den elektromekaniska easypod™-anordningen enligt produktresumén (SmPC)
  • Över 2 år
  • Under 18 år eller över 18 utan sammansmältning av tillväxtplattor
  • Förälders eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke, som ges innan data läggs in i observationsstudien, under förutsättning att försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren när som helst kan återkalla samtycke utan att det påverkar framtida medicinsk vård. Om barnet är tillräckligt gammalt för att läsa och skriva kommer ett separat samtyckesformulär att ges enligt definitionen i respektive jurisdiktion

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar tillväxthormon i vilka tillväxtplattor har smält (det vill säga för att ta tillväxthormon för dess metaboliska effekter)
  • Kontraindikationer för SAIZEN® enligt definitionen i produktresumén
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tillväxtstörningar
Enhet: easypod™
Saizen® (Somatropin) enligt produktresumén administrerad av easypod™
Andra namn:
  • Somatropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procent av dagligt registrerad följsamhet
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Minst 6 månader och upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat (förändring i: höjdhastighet [HV], höjdhastighet-standardavvikelsepoäng [HV-SDS], höjd, höjd-standardavvikelsepoäng[höjd SDS]) efter varje års SAIZEN®-behandling med easypod™
Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Ämnesföljdsprofil baserad på ålder, kön, indikation, självinjektion eller inte, tid på behandling
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Korrelation av vidhäftning med nuvarande IGF-1-status (det vill säga över, under eller inom normala intervall)
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 2,5 år
Minst 6 månader och upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd., Taiwan
Merck Pte. Ltd., Singapore
PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200104-540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på easypod™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera